国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导，制定实施整体规划
　　（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
　　（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
　　（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
　　（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。

　　二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
　　（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
　　要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
　　（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
　　国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
　　（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

　　三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
　　（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
　　（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
　　（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
　　四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
　　鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
　　实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日


浙江省宁波市人民政府


关于印发宁波市山区地质灾害隐患点移民实施办法的通知



各县（市）、区人民政府，市政府有关部门、有关单位：
　　经市政府同意，现将《宁波市山区地质灾害隐患点移民实施办法》印发给你们，请遵照执行。



　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二日



宁波市山区地质灾害隐患点移民实施办法



　　第一条　为切实做好我市的地质灾害防治工作，保障山区受地质灾害隐患点威胁居民的生命和财产安全，根据国务院《地质灾害防治条例》及其他有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称的山区地质灾害隐患点，是指经专业部门认定、列入县级《地质灾害防治规划》，位于山区地质不稳定地区，对当地居民生命和财产安全造成威胁，随时可能发生突发性地质灾害的危险点。
　　第三条　山区地质灾害隐患点移民工作在各级政府的领导下，由国土资源、扶贫、财政部门按各自的职责负责管理。具体牵头部门由当地政府自行明确。
　　第四条　山区地质灾害隐患点移民期限为本办法施行之日起至2007年。
　　第五条　山区地质灾害隐患点移民工作为公益性事业，采取政府规划、财政补助的办法。
　　各级人民政府要切实加强对山区地质灾害隐患点移民工作的领导，加强规划控制，加大资金投入，加大政策支持力度。市政府从2003年起优先从下山移民专项资金中安排一部分用于地质灾害隐患点移民补助。有关县（市）、区政府要根据本地实际建立相应的补助资金。
　　移民安置新村所需建设用地由各县（市）、区人民政府按有关政策优先安排落实。
　　第六条　政府对山区地质灾害隐患点移民实行补助，补助对象为受威胁的当地常驻居民。享受补助的居民户应以2002年12月30日之前，已在受威胁范围内定居的、并由当地户籍管理部门登记的常住户口为准。以后新增户口、新建房屋的居民户，一律不得给予山区地质灾害隐患点移民补助。有子女的单身老人（60岁以上）不单独计户，但应予补助房屋拆迁补偿费、安置补助费。五保户由当地政府集中供养，不列入补助范围。
　　第七条　山区地质灾害隐患点移民补助以户为单位计算，可根据不同移民项目、不同移民对象（面积、人数）确定补助标准，对于生活特别困难的居民应给予适当照顾，具体标准由各县（市）、区人民政府确定。
　　市级财政对山区地质灾害隐患点移民，按照平均每户2万元的标准进行补助，县级财政应按不低于1：1的标准配套。
　　已享受地质灾害移民补助的居民，不再享受其他下山移民资金补助。
　　第八条　本市域内主要由自然因素造成的，经评估移民所需费用少于工程治理费用，且符合以下条件之一的山区地质灾害隐患点可向市申报山区地质灾害隐患点移民补助：
　　（一）威胁住户大于50户；
　　（二）威胁人口大于100人；
　　（三）威胁财产大于100万元;
　　（四）经评估认为危险性大。
　　因工程建设等人为活动引发的山区地质灾害防治由责任单位负责。
　　第九条　申报市级山区地质灾害隐患点移民补助应分项逐级进行。由当地行政村提出，经镇（乡、街道）审查，县级人民政府同意，由县级人民政府向市国土资源管理部门申报。申报时必须提供下列材料：
　　（一）县级人民政府申请报告并附《山区地质灾害隐患点移民申请呈报表》；
　　（二）由所在地行政村统计并公示，经镇（乡、街道）政府认可，报县级山区地质灾害隐患点移民管理部门审核，经县级人民政府认定的山区地质灾害隐患点移民户统计表；
　　（三）由地质勘查专业单位编制并经县级国土资源管理部门认定的山区地质灾害隐患点威胁范围调查评估报告；
　　（四）县（市）、区政府制定、至2007年以前的山区地质灾害隐患点治理移民总体方案和本年度移民计划；
　　（五）县（市）、区移民配套资金落实情况、补助标准及移民资金具体发放办法等；
　　（六）移民安置的具体方案和移民新村的建设规划。
　　第十条　山区地质灾害隐患点移民项目由市国土资源局、市财政局、市扶贫办联合发文批准立项。未落实配套移民资金及安置用房规划的不予批准立项。
　　第十一条　山区地质灾害隐患点移民项目市级补助资金实行预拨办法。项目批准立项动工后，市财政局将市级补助资金的50%划拨给县级财政部门；项目建设进度达到80%时，划拨30%市级补助资金；项目完成并经验收合格，划拨20%市级补助资金。
　　山区地质灾害隐患点移民的发放按以下两种渠道进行：
　　（一）集中安置的山区地质灾害隐患点移民项目，由负责安置部门（单位）按有关财务制度统一开支移民专项资金；
　　（二）分散安置的山区地质灾害隐患点移民项目，由镇（乡、街道）政府向符合条件的居民逐户发放移民专项资金。
　　第十二条　各级财政和山区地质灾害隐患点移民项目管理部门要加强对移民专项资金的监督，加快资金拨付，严格防范挤占、截留、挪用山区地质灾害隐患点移民资金行为，严肃查处徇私舞弊、玩忽职守行为，对于构成犯罪的，要及时移交司法部门处理。
　　第十三条　市级立项的山区地质灾害隐患点移民项目由市国土资源局、市扶贫办、市财政局联合验收。项目验收应重点审查山区地质灾害隐患点威胁排除情况、移民安置情况和移民补助资金使用情况。
　　第十四条　本办法实施中的有关问题，由市国土资源局会同市财政局、市扶贫办负责解释。
　　第十五条　本办法自印发之日起施行。