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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

时间:2024-07-09 08:38:16 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8394
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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令(第107号)

  《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过,现予公布,自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

  第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理,适用本办法。

  第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

  有关行政部门在各自职责范围内,负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

  第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员,负责本单位医疗器械的管理工作,建立医疗器械档案。

  第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度,并做好相关记录。

  第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收,对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

  验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

  食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

  第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械,不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

  第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械,应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测,经检测不合格的不得使用,并及时向食品药品监督管理部门报告。

  第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施,对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械,应按规定储存。

  第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等;设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

  第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械,应当向食品药品监督管理部门备案,并在使用前进行检测。达不到性能要求的,不得使用。

  第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械,应当符合国家有关规定,建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

  第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  已植入人体的医疗器械,未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的,医疗机构应当及时通知患者,并免费予以更换;不能更换的,应当定期为患者免费检查;造成患者人身损害的,依法承担相应的民事责任。

  第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件,应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验,定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验,不得收取费用。

  医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

  第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以下的罚款。

  第十七条 违反本办法第十五条规定,医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

  第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

  经市人民政府第31次常务会议研究,市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布,1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日


烟草行业产品质量监督检验网管理办法

国家烟草专卖局


烟草行业产品质量监督检验网管理办法

2001年12月31日
国家烟草专卖局

 
  第一章 总则

  第一条 为加强烟草行业产品质量监督检验机构(以下简称质检机构)的管理,进一步提高质检机构整体技术水平和管理水平,更好地发挥质检机构在烟草产品质量监督检验和提高产品质量水平及市场竞争力等方面的作用,保证质检机构的公正性、科学性和权威性,依据《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》、《烟草专卖法》及《烟草专卖法实施条例》等法律法规,制定本办法。

  第二条 质检机构由国家烟草专卖局质量技术监督主管部门(以下简称国家局主管部门)归口管理,其基本任务是承担对烟草专卖品及其相关产品(以下简称烟草产品)的质量监督检验和仲裁性检验任务。

  第三条 本办法规定了行业质检机构的组成、管理、任务和职责以及审查认可制度。烟草行业各级质检机构及有关部门均应遵守本办法。

  第二章 机构及审查认可

  第四条 烟草行业质检网由三级质检机构组成:

  一、国家级质检机构(简称一级站)是国家质量监督检验检疫总局(原国家质量技术监督局)批准在烟草行业设立并授权的最高质量检验权威机构。该机构受国家局及其授权的挂靠单位领导,业务上受国家质量监督检验检疫总局的指导。

  二、省级(或区域性)质检机构(简称二级站)是国家局批准在行业内设立并授权的省级(或区域性)质检机构,是其所在省管辖区(或委托管辖区)内烟草产品质量监督检验的权威机构。该机构受国家局及其所在地省级烟草专卖局(或挂靠单位)的领导,业务上受国家级质检中心和其所在地省级质量技术监督局的指导。

  条件成熟时,国家局将依据质检机构的综合技术水平、承担任务量以及审查认可结果等方面条件,重点扶持一批重点二级站。

  三、企业级(或地区专业性)质检机构(简称三级站)是有关省级烟草专卖局在所属各卷烟厂、有关企业和主要烟草专卖品产销地烟草公司设立的产品质量监督检验站,是本企业或本地区产品质量监督检验的权威机构。该机构受其所在省级烟草专卖局及其有关隶属单位领导,业务上受上一级质检机构和所在地技术监督局的指导。

  第五条 对行业质检机构实行审查认可制度。

  一、质检机构应在规定的时间内向上一级审查认可机关递交审查认可申请书。
  二、审查认可机关在接到申请书后,会同有关主管部门及专家组成审查评审组,具体负责审查评审工作。
  三、审查认可依据:
  一级站的审查认可按照《国家产品质量监督检验中心管理试行办法》(国家经济贸易委员会经质[1986]664号)和中国实验室认可委员会发布的《实验室认可准则》(CNACL201-1999)(见本文附件2,文本改版时,应将最新版本作为有效版本,下同)等要求执行。
  二级站的审查认可按照《实验室认可准则》有效版本和《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》(见本文附件3)及评定要求。重点二级站的审查认可还应依据《烟草行业重点二级产品质量监督检验机构审查认可评定补充条款》。
  三级站的审查认可依据是《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》及评定要求。
  四、由评审组提出审查评审报告,报审查认可机关批准。合格者,颁发授权认可证书及印章,并予通告。
  五、授权认可证书有效期为五年。期满前六个月由质检机构提出复审申请,复审合格者挨发认可证书;不合格者,取消授权,收回印章,并予通告;基本合格者,期限三个月整改,对不合格项复查合格后,颁发认可证书,否则,按不合格处理。

  第三章 任务及职责

  第六条 一级站的主要任务:
  一、认真贯彻执行国家和国家局有关产品质量监督检验工作的方针、政策、法规和办法。
  二、在授权的承检范围内,承担国家或国家局下达的产品质量监督检验任务,并按要求提供检验报告和综合分析报告。
  三、承担国内销售或查获的国内外卷烟产品的真伪鉴别与仲裁性检验工作。
  四、根据国家局的要求,承担为烟草产品质量等级评定、新产品鉴定、成果鉴定、报奖及发放生产许可证等提供科学、公正、可靠的检验数据及评价意见。
  五、负责有质量争议的烟草产品仲裁性检验。
  六、研究开发新的检测技术和方法,对行业同类质检机构进行技术指导和人员培训。
  七、承担或参与国家标准、行业标准的制、修订工作及有关标准的试验、验证检验工作。
  八、根据国家局的要求,参加行业重大新工艺、新技术、新材料、大型设备 (或成套设备)及引进项目的论证及验收检验工作。
  九、面向社会开展质量、检测等技术咨询服务。
  十、参加国际合作研究与技术交流、培训。  ·
  十一、承担国家局要求的其它任务及有关部门的委托检验与仲裁性检验。

  第七条 二级站的主要任务:

  一、认真贯彻执行国家和上级单位有关产品质量监督检验工作方针、政策、法规和办法。
  二、在授权和承检范围内,承担国家局、省级局和省级技术监督主管部门下达的烟草产品质量监督检验任务,并按要求提供检验报告和综合分析报告。
  三、授权承担辖区内销售或查获的国内外卷烟产品的真伪鉴别与仲裁性检验工作。
  四、授权承担本管辖区烟草产品质量等级评定、新产品鉴定等事项的有关检测检验任务,并提供科学、公正、可靠的检验数据及评价意见。
  五、授权承担面向社会开展质量、检测等技术咨询服务。
  六、承担本管辖区有质量争议的烟草产品仲裁性检验。
  七、指导和帮助企业质检机构的建设,负责培训人员,正确执行统一的检测方法。
  八、结合本管辖区的实际情况及发展动态,研究检测技术及方法,提高检测能力并扩大检验业务范围。
  九、参与有关科研攻关项目、重点引进项目的论证及验收检验工作。
  十、承担国家局和省级局要求的其它任务和有关部门委托的检验与仲裁性检
验。
  十一、根据要求积极参加国际合作研究与技术交流、培训。
  十二、重点二级站要承担国家局要求的跨省(市、区)的产品检验和仲裁性
检验任务。

  第八条 三级站的主要任务:

  一、认真贯彻执行国家和上级单位有关产品质量监督检验工作的方针、政策、法规和办法。
  二、负责对本企业(或本地区)产品(合半成品)质量的监督检验工作,并及时向其归属单位领导及上级部门提供检验报告及改进产品质量的意见。
  三、承担供本企业生产用的原料和卷烟材料的质量检验工作。
  四、参与本企业重点科研项目,主要引进设备(或成套设备)的论证及验收检验工作。
  五、承担所在省级局、地区或本企业要求的其它相关检验任务。

  第九条 质检机构应按时按要求完成本办法第六至第八条规定的各项任务。

  检验工作必须认真负责,严格按照标准及有关规定进行检测,检验要准确、可靠,判断结论要科学、公正。

  第十条 质检机构有权向产品生产企业和有关上级部门反映被检产品生产企业在质量管理和产品质量上存在的问题,指导企业提高产品质量。

  第十一条 各级质检机构的工作人员应严格遵守国家和国家局有关产品质量监督检验工作的规定和守则,坚持科学、公正的原则。

  第四章 管理

  第十二条

  一、二级站领导的任命:
  一、二级站正、副职领导的任命应按国家局(或省级局)干部管理权限的规定执行。由省级局或挂靠单位任命的干部均应报国家局人事和科技主管部门备案。

  第十三条 质检机构人员应保持相对稳定,不断地开展职工培训和思想教育,使他们具有良好的技术素质和职业道德。

  第十四条 质检人员必须持有相应的上岗证。上岗人员由上一级质检机构负责培训、考核,颁发证书。有特殊要求时,由国家局统一部署。

  第十五条 质检机构应在每年年初向上级主管部门递交上年度工作总结及下一年度工作计划,发现或发生重大情况应随时报告。

  第十六条 被检单位或其它单位对检验结果有争议时,由承担单位的上级主管部门组织仲裁。

  第十七条 质检机构的上级主管部门应对所属质检机构的工作进行不定期的监督检查。

  第十八条 质检机构应加强对工作人员的业务考核(包括技术水平、思想素质、工作成绩),考核结果作为奖惩和晋升的依据。

  第十九条 对在烟草产品质量监督检验岗位上,凡接触有害、有毒物质的人员,应按照国家有关规定享受其相应的劳保待遇。

  第二十条 对正确使用职权,坚持原则,实事求是,秉公办事的质检人员要给予支持、保护和奖励。对弄虚作假,询私舞弊者,根据情节轻重,分别给予批评教育、扣发奖金、扣发工资、行政处分,对触犯刑律的,移交司法机关依法追究法律责任。

  第五章 附则

  第二十一条 本办法由国家烟草专卖局负责解释。

  第二十二条 本办法自公布之日起执行。国家局1995年发布的《烟草行业产品质量监督检验网管理办法》(国烟科[1995]第41号)同时废止。



关于禁止发布将人民币变相作为奖券使用的广告的通知

国家工商行政管理局


关于禁止发布将人民币变相作为奖券使用的广告的通知
国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
近来,一些单位为开展商品促销或其他经营活动,发布将人民币变相作为奖券使用的广告。例如在广告中称,凡持有某种号码、某种版或某种面值的人民币,可换取标价超过其面值的商品、服务或兑换到超面值的人民币等。此类广告,影响了人民币的声誉,损害了社会公共利益。各级
工商行政管理机关一经发现,必须坚决予以制止,并按照《广告法》第三十九条的规定予以处理。







1996年4月16日