深圳市药品零售监督管理办法
广东省深圳市人民政府
深圳市药品零售监督管理办法
深圳市人民政府令第223号
《深圳市药品零售监督管理办法》已经市政府五届八次常务会议审议通过，现予发布，自2010年10月1日起施行。
市长 许勤
二○一○年八月二十六日
深圳市药品零售监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品零售监督管理，保证公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在深圳市从事药品零售活动适用本办法。
本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。
第三条 对药品零售企业实行信用管理。
鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。
第四条 深圳市药品监督管理部门(以下简称药品监督部门)依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。
药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制，加大专项整治力度，加强基本药物的抽验力度，确保基本药物质量安全。
市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进行监督管理。
第二章 药品零售企业设立
第五条 开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度。
进行中药处方调剂的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。
第六条 药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称；质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。
第七条 开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：
(一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米；
(二)处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台)；
(三)配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。
药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。
实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。
第八条 药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。
第九条 申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下材料：
(一)《药品经营许可证申请表》；
(二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；
(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
(四)相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；
(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
第十条 《药品经营许可证》应当标明经营范围，具体包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
上述经营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包括注射剂。
第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督部门申请变更登记。
药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的，应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。
第十二条 药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发，药品监督部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证。
第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向药品监督部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第十四条 药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查，尚未结案的，或被行政处罚，尚未履行完毕的，药品监督部门暂停受理其申请的办理事项。
第三章 经营行为管理
第十五条 药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师的《上岗证》副本。
第十六条 药品零售企业药品购进的管理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。
药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单，增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年，但不得少于3年，且应存放于营业场所备查。
第十七条 药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行药品购进数据的互联网传送。
药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。
第十八条 药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。
第十九条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十条 中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。
第二十一条 药品零售企业必须凭处方销售处方药，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。
特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直接销售给未成年人。
第二十二条 药品零售企业未经卫生部门的批准，不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批准可以从事诊疗活动的，原药品经营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加，并与原药品经营场所有明显的物理隔离。
第二十三条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。
第二十四条 药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息，及时上报不良反应监测部门，不得瞒报、漏报。
第二十五条 在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。
第二十六条 药品监督部门对药品零售企业实行信用管理，建立违法行为记录，并定期向社会公开信用情况，具体按深圳市药品零售企业信用管理的有关规定执行。
第二十七条 药品监督部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的，药品零售企业应予配合。
第四章 从业人员管理
第二十八条 药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。
第二十九条 药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：
(一)监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；
(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》；
(三)执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；
(四)收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；
(五)负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；
(六)参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。
第三十条 药品零售企业从业人员应依法参加岗位培训，持相关岗位《上岗证》上岗。
无《上岗证》的人员，不得在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。
第三十一条 药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
取得《上岗证》的药师应参加国家、省、市药品监督部门组织的继续教育培训，并取得相应学分。
药师执业行为应符合深圳市药师管理的有关规定。
第三十二条 未取得药师职称直接从事药品经营的人员，不得直接销售处方药和甲类非处方药，可以负责乙类非处方药的销售，协助药师验收药品和调配药品。
第三十三条 药品零售企业从业人员调离原岗位，继续从事药品经营的，应办理上岗证变更手续后方可上岗。
第三十四条 对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。
第五章 法律责任
第三十五条 取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条规定，不符合原开办条件的，由药品监督部门责令改正，处以五千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。
第三十六条 违反本办法第九条规定，隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。
以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门分别依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条、《中华人民共和国行政许可法》第七十九条处理。
第三十七条 超出本办法第十条核定的经营范围经营药品的，由药品监督部门按照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额不足一千元的，处以一千元罚款。
第三十八条 违反本办法第十一条规定，不按要求进行变更登记的，由药品监督部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条处理。
第三十九条 违反本办法第十六条规定的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十条 违反本办法第十七条第二款规定，药品零售企业未按要求实现与药品监督部门计算机数据互联的，由药品监督部门给予警告，责令限期整改；逾期不改正的，处以一千元罚款。
第四十一条 违反本办法第十八条规定，未按药品分类管理规定陈列、储存药品的，由药品监督部门责令限期改正，处以一千元罚款。
第四十二条 违反本办法第十九条规定，未按要求销售药品的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十三条 违反本办法第二十条规定，未按要求保留中药饮片合格证明的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十四条 违反本办法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监督部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元罚款。
违反本办法第二十一条第二款规定，将特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直接销售给未成年人的，由药品监督部门处以三万元罚款。
第四十五条 违反本办法第二十三条规定，为他人非法经营药品提供条件的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。
第四十六条 药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上，其信用等级被判定为严重失信的，由药品监督部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条处理。
第四十七条 违反本办法第二十七条规定，动用、调换或者转移被依法封存的物品的，由药品监督部门责令限期缴回，处以一万元罚款。
第四十八条 违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。
第四十九条 违反本办法第三十条第二款规定的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。
第五十条 药品监督部门违反本办法发放《药品生产许可证》、《上岗证》的，由其上级主管机关责令收回。
药品监督部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第六章 附 则
第五十一条 本办法下列用语的含义是：
药品零售企业从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。
特殊药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。
第五十二条 本办法自2010年10月1日起施行。
海南省规范性文件制定与备案登记规定
海南省人民政府
海南省规范性文件制定与备案登记规定
《海南省规范性文件制定与备案登记规定》已经2005年5月16日海南省人民政府第63次常务会议审议通过，现予公布，自2005年9月1日起施行。
省长 卫留成
二○○五年五月二十三日
海南省规范性文件制定与备案登记规定
第一章 总 则
第一条 为了规范行政机关规范性文件的制定和备案登记，加强对规范性文件的监督，推进依法行政，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 省人民政府及其所属部门和市、县、自治县人民政府的规范性文件起草、审查、决定、备案登记、公布，适用本规定。
第三条 本规定所称规范性文件，是指除政府规章外，各级行政机关和法律、法规授权具有公共管理职能的组织依据法定职权制发的涉及或者影响公民、法人和其他组织权利义务的具有普遍约束力的决定、通告、命令等行政公文。 第四条 行政机关为规范内部工作制度和工作程序、表彰奖励、人事任免、转发上级文件以及对具体行政行为作出决定等事项制定的文件，不适用本规定。
第五条 规范性文件的制定和备案登记，应当遵循合法、公开、精简、统一、效能的原则。
第二章 规范性文件的制定
第六条 下列行政机关可以制定规范性文件：
（一）省人民政府及其工作部门、派出机构；
（二）市、县、自治县人民政府及其工作部门、派出机构；
（三）乡镇人民政府；
（四）法律、法规授权具有公共管理职能的组织。
第七条 下列机构不得制定规范性文件：
（一） 临时性行政机构；
（二） 议事协调机构；
（三） 行政机关的内设机构；
（四） 各级人民政府工作部门的派出机构；
（五） 实行省以下垂直管理体制的省政府工作机构的所属单位。
第八条 规范性文件的名称，一般称办法、决定、通告等。规范性文件可以用条文形式表述，一般不分章、节。
政府规范性文件的标题应当冠以本行政区域名称，政府工作部门规范性文件的标题应当冠以制定机关名称。各级人民政府所属工作部门和法律、法规授权具有公共管理职能的组织制定规范性文件，标题中不得单独冠以行政区域名称。
实施法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件，其名称前一般应当冠以“实施”字样。
第九条 制定规范性文件应当按照调研起草、征求意见、协调分歧、法律审核、审议决定、附署、签署、公布等程序进行。
第十条 规范性文件不得规定下列内容：
（一）行政许可事项；
（二）行政处罚事项；
（三）行政强制措施；
（四）行政收费事项；
（五）其他应当由法律、法规、规章规定的事项。
第十一条 制定规范性文件不得违反国家的方针、政策和上级行政机关的命令、决定；不得超越本行政机关的职权范围，扩大本行政机关的权限；对实施法律、法规、规章作出具体规定的，不得增设公民、法人或者其他组织的义务，不得限制公民、法人或者其他组织的权利。
第十二条 规范性文件一般应当由制定机关负责起草。必要时，也可以邀请有关专家、学者参加或者委托专家、学者和研究机构起草。县级以上人民政府及其办公厅（室）组织起草规范性文件时，可以指定政府一个部门具体负责。
起草规范性文件的内容涉及县级以上人民政府两个或者两个以上部门职权的，应当由两个或者两个以上部门联合起草；联合起草时，应当以一个部门为主，其他部门配合。
第十三条 起草规范性文件应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度和措施等内容进行调研论证。
第十四条 规范性文件起草单位应当广泛听取相关公民、法人和其他组织的意见，建立健全了解民情、反映民意、集中民智的决策制度。
规范性文件起草机构听取意见可以采取书面征求意见或者召开座谈会、论证会、听证会等形式，并向规范性文件制定机关说明采纳或者不采纳有关意见的情况。
第十五条 公民、法人或者其他组织对规范性文件草案提出的意见和建议，规范性文件起草机构应当研究处理，书面答复提出意见和建议的人，并在起草说明中载明。
对规范性文件草案内容有重大分歧意见的，起草机构应当进行协调；协调不成的，报请制定机关决定；重大分歧意见的协调情况应当在起草说明中载明。
第十六条 规范性文件草案应当经制定机关的法制机构法律审核。报请县级以上人民政府发布的规范性文件草案，还应当向同级政府法制机构报送下列材料：
（一）报请审核的函；
（二）规范性文件草案及起草说明；
（三）起草规范性文件所依据的法律、法规、规章、政策和上级行政机关的命令、决定；
（四）其他有关资料。
第十七条 县级以上人民政府法制机构应当对报送的规范性文件草案提出书面的法律审核意见。审核规范性文件，原则上只审查合法性，不审查可行性和适当性。但审查中发现可行性或适当性存在问题的，也可以提出建议和意见。
法律审核意见应当包括下列内容：
（一）是否超越制定机关的法定职权；
（二）是否与法律、法规、规章和政策相抵触；
（三）是否与相关的规范性文件协调、衔接；
（四）其他需要审核的内容。
对政府法制机构提出的法律意见和建议，起草机构应当在修改规范性文件时采纳。
第十八条 规范性文件草案应当按照下列规定审议决定：
（一）县级以上人民政府制定的规范性文件，应当经本级人民政府常务会议或者行政首长办公会议审议决定；
（二）县级以上人民政府工作部门、派出机构和法律、法规授权具有公共管理职能的组织以及乡镇人民政府制定的规范性文件，应当经制定机关行政首长办公会议审议决定。
未经制定机关法制机构审核的规范性文件，不得提请制定机关审议决定。
第十九条 规范性文件在发布前应当报送政府法律顾问附署后，再报制定机关的主要负责人签署。
第二十条 因保障国家安全、社会秩序、公共利益或者应对突发事件等紧急情况而制定规范性文件的，可以简化制定程序。
第二十一条 规范性文件应当自公布之日起30日以后施行；但因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和政策执行的除外。
第二十二条 修改或者废止规范性文件，应当按规范性文件的制定程序办理。
第三章 规范性文件的备案登记
第二十三条 规范性文件备案登记不应影响市、县、自治县人民政府依照法律、法规赋予其制定规范性文件的法定职权。
省人民政府所属部门和市、县、自治县人民政府制定的规范性文件应当自签发之日起10个工作日内报省人民政府备案登记。
未按本规定备案登记的，不得公布实施。
第二十四条 报送规范性文件备案登记，应当提交以下材料：
（一）报送备案登记的函；
（二）规范性文件及起草说明（含电子文本）；
（三）制定机关法制机构的审核确认意见；
（四）制定规范性文件的依据文本和其他相关材料。
相关政府和部门应当建立网上规范性文件备案登记系统，及时通过政务互联网平台开展备案登记工作。
第二十五条 政府法制机构应当建立便捷、高效的备案登记程序，自收到报送的材料之日起3个工作日内完成备案登记，并按照下列规定办理：
（一）提交的备案材料齐全、符合规定形式的，应当统一登记编号，并将登记的情况及编号书面通知制定机关；
（二）提交的备案材料不齐全、不符合规定形式的，暂缓备案登记。
暂缓备案登记的，由政府法制机构通知制定机关补充或者重新报送备案登记材料；补充或者重新报送备案登记材料符合规定的，予以备案登记。
不具备制定规范性文件主体资格的机构制定的规范性文件，政府法制机构不予备案登记。
第二十六条 拟以省人民政府及其办公厅名义制定的规范性文件，在提请审议前应当送省法制机构进行法律审核。省法制机构直接按本规定进行备案登记。
第二十七条 公民、法人和其他组织认为规范性文件违反法律、法规和规章规定的，可以向省法制机构提出书面审查建议。对于书面审查建议，省法制机构按照下列规定办理：
（一）不属于本机构审查范围的，应当及时转送有权处理的机关处理；
（二）属于本机构审查范围的，应当自收到审查建议之日起30个工作日内，对已备案登记规范性文件的实质内容进行审查，并提出处理意见，报省人民政府决定。省法制机构审查规范性文件时，认为需要市、县、自治县人民政府或者省政府有关部门提出意见或者说明的，市、县、自治县人民政府或者省政府有关部门应当在规定期限内回复或者予以说明。
第二十八条 下级政府与上级政府规范性文件之间对同一事项的规定不一致的，应当执行上级政府规范性文件的规定，下级政府应当及时自行纠正该规范性文件中规定不一致的内容。
政府部门规范性文件之间或者下级政府与上级政府部门规范性文件之间对同一事项的规定不一致的，由县级以上人民政府法制机构进行协调。经协调不能取得一致意见的，由政府法制机构提出处理意见报本级政府决定。
有关制定机关应当依照本级政府的决定对规范性文件进行修改。
第四章 规范性文件的公布和查阅
第二十九条 规范性文件备案登记后，由制定机关公布规范性文件的文本。公布规范性文件文本，应当标明规范性文件备案登记号。省法制机构应当定期汇编公布备案登记的规范性文件目录。
第三十条 制定机关应当在政府指定的政报、报纸等媒体上向社会公布规范性文件，也可以同时在政府网站上公布。
未向社会公布的规范性文件，不得作为实施行政管理的依据。
第三十一条 制定机关应当根据法律、法规、规章和政策的调整情况以及实际情况的变化，对已公布的规范性文件及时进行修订或者废止。
第三十二条 公民、法人或者其他组织有权查阅已经公布的规范性文件。规范性文件制定机关应当在本机关办公场所提供本机关发布的规范性文件，供公众免费查阅。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本规定，未按照规定程序制定、备案登记和公布规范性文件的，或者规范性文件草案未经法律审核的，由县以上人民政府法制机构报请本级人民政府责令改正，并给予通报批评；情节严重的，建议同级监察机关对制定机关行政首长予以问责，并依法对制定机关主要负责人和直接责任人给予行政处分。
第三十四条 违反本规定，有第十条、第十一条规定情形或者擅自制定规范性文件的，由县以上人民政府法制机构报请本级人民政府责令改正或者撤销。情节严重的，建议同级监察机关对制定机关行政首长予以问责，并依法对制定机关主要负责人和直接责任人给予行政处分。
第三十五条 违反本规定，制定机关不向公民、法人或者其他组织免费提供本机关已发布的规范性文件查阅的，由县以上人民政府法制机构报请本级政府责令改正，并给予通报批评。
第三十六条 政府法制机构不履行或者不正确履行规范性文件审查、备案登记职责，造成严重后果的，建议同级监察机关依法对主要负责人和直接责任人给予行政处分。
第六章 附 则
第三十七条 本规定的具体应用问题，由省法制机构负责解释。
第三十八条 市、县、自治县人民政府工作部门、派出机构以及乡镇人民政府规范性文件备案登记工作，参照本规定执行。
第三十九条 本规定自2005年9月1日起施行。1995年5月4日省人民政府令第63号发布的《海南省规范性文件监督规定》同时废止。