黑龙江省人大常委会


黑龙江省企业负担监督管理条例

　（2001年12月15日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过）

黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会公告

第67号

　 《黑龙江省企业负担监督管理条例》已由黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第26次会议于2001年12月15日通过，现予公布，自2002年2月1日起施行。

　 黑龙江省人民代表大会常务委员会　

　 2001年12月15日　　　　　

第一章　总　则

　 第一条为维护企业合法权益，减轻企业负担，促进经济发展，根据有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

　 第二条各级人民政府应当加强对减轻企业负担工作的领导，为企业发展创造良好环境。

　 第三条县级以上地方人民政府经济贸易行政部门为本行政区域内减轻企业负担工作主管部门，负责组织实施本条例。

　 各级监察、财政、物价、审计等部门应当按照各自的职责，协同做好本条例的实施工作。

　 第四条鼓励企业对违法增加企业负担的行为举报或者投诉。

　 第二章　企业负担管理

　 第五条涉及企业的行政事业性收费，必须以法律、法规和国务院文件、国家财政部门与计划部门共同发布的规章或者文件、省人民政府规章或者文件、省财政和物价部门根据省人民政府决定或者国家财政部门与计划部门审批意见发布的文件为依据。

　 省人民政府所属部门、市级以下人民政府及其所属部门无权自行设立涉及企业的行政事业性收费项目。确需设立行政事业性收费项目或者根据有关规定需要明确收费标准的，应当严格按照规定程序，报省人民政府审批，重要的报国务院审批。

　 第六条涉及企业的集资，必须以法律、行政法规和国务院规定为依据。

　 地方各级人民政府及其所属部门无权自行设立集资项目。确需设立集资项目的，应当严格按照规定程序，经省人民政府同意后，报国务院审批。

　 第七条向企业收取基金，必须以国务院或者国家财政部门规定为依据。

　 地方各级人民政府及其所属部门无权自行设立基金项目。确需设立基金项目的，应当严格按照规定程序，经省人民政府同意后，报国家财政部门审批。

　 第八条省减轻企业负担工作主管部门应当会同省财政、物价部门定期将正在实施的涉及企业的行政事业性收费、集资、基金（以下统称收费）项目和标准编制企业缴费目录向社会公布。凡未列入目录的收费项目，企业有权拒绝缴纳。

　 第九条对企业实施行政处罚，应当依据法律、法规、规章进行，其他任何规范性文件不得作为行政处罚依据。

　 行政机关不得向其工作人员、下级组织下达或者变相下达罚款、没收财物（以下简称罚没）指标。

　 第十条有收费权限的组织收费时，其工作人员应当出示收费许可证，并出具省以上财政部门统一印制的非经营性收费票据。

　 有行政处罚权的机关实施罚没处罚时，应当出具省财政部门统一印制的罚没票据。

　 对违反前两款规定收费或者实施罚没处罚的，企业有权拒绝缴纳。

　 第十一条未经法律、法规、规章授权，任何行政机关不得对企业实施经济检查。

　 行政机关对企业实施经济检查，应当事先将检查计划报同级人民政府减轻企业负担工作主管部门备案。减轻企业负担工作主管部门应当对检查计划进行必要的协调，能够合并的，应当合并；可以联合实施的，应当组织有关行政机关联合实施。

　 同一行政机关对同一企业的经济检查每年不得超过1次；但是法律、法规、规章另有规定或者行政机关有理由认为企业存在违法行为，依法进行调查的除外。

　 行政机关对企业实施经济检查时，应当出具行政执法证件和检查通知书。检查通知书应当包括检查依据、检查内容、检查时限、实施检查人员及其负责人。

　 行政机关违反本条第三款、第四款规定实施的经济检查，企业有权拒绝。

　 第十二条有行政审批权限的机关应当在办公场所公示依法应当公示的事项。

　 企业申请材料不齐全的，审批机关应当一次性告知当事人必须补正的全部内容。

　 对申请材料齐全的申请，审批机关应当在规定的时限内作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当在决定后3个工作日内书面告知当事人理由以及申请行政复议、提起行政诉讼的权利。

　 行政机关实施行政审批时，不得非法向企业收取抵押金、保证金或者其他财物。

　 第十三条禁止国家机关及其工作人员要求企业购买其指定的商品。

　 禁止采取强制、给付回扣等办法向企业发行报刊、杂志、图书。

　 禁止要求企业购买有价证券。

　 第十四条除法律、法规、规章明确规定外，禁止国家机关及其工作人员限定企业接受其指定的培训。

　 禁止国家机关及其工作人员限定企业接受其指定的服务、咨询。

　 禁止将行政管理职能转化为有偿服务。行政机关委托各类中介组织对企业进行年检、年审、评估等，其费用由委托单位支付，不得向企业收取。

　 第十五条禁止要求企业提供贷款担保或者参加除法律、法规和省人民政府规章规定强制保险项目以外的保险。

　 严禁金融机构及其工作人员在向企业贷款中收取回扣。

　 第十六条禁止国家机关、事业单位及其工作人员到企业报销或者要求企业支付出国、旅游、考察、出差、会议、就餐、医疗、修理、购物、通讯等费用。

　 严禁司法机关要求企业承担应当由司法机关承担的办案费用。

　 禁止国家机关、事业单位及其工作人员要求企业无偿或者廉价提供劳务以及无偿占用企业财物。

　 禁止要求企业提供赞助或者捐献。

　 禁止要求企业支付应当由企业职工个人支付的费用。禁止向企业强制借款或者要求企业垫付资金建设、装修办公楼和住宅。

　 第十七条除法律、法规、规章规定或者经省人民政府批准外，任何组织不得要求企业接受考核、考试、评比、评优、达标、升级、排序、鉴定等活动。

　 禁止要求企业参加不必要的学术研究、展览、展销和与企业发展无关的会议。

　 禁止要求企业参加学会、协会、研究会等社会团体。

　 禁止要求企业出资编纂各类图书、资料。

　 第三章　投诉与处理

　 第十八条减轻企业负担工作主管部门和监察、财政、物价、审计等部门应当加强对非法增加企业负担行为的监督检查，并设立企业负担监督举报电话。

　 有关部门对收到的投诉、举报，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定。

　 第十九条企业对非法增加其负担的具体行政行为，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　 企业认为具体行政行为依据的国务院部门、县级以上地方人民政府及其工作部门或者乡级以上人民政府的规定不合法，在对具体行政行为提请行政复议时，可以依法一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请。

　 第二十条非法增加企业负担的行为不属于行政复议或者行政诉讼范围的，受理举报、投诉的部门应当自受理之日起15个工作日内作出处理决定，并书面答复投诉或者举报者，同时抄送同级减轻企业负担工作主管部门备案。有特殊原因需要延长时限的，延长时间不得超过15个工作日。

　 第二十一条被投诉、举报的部门及其工作人员，接受减轻企业负担工作主管部门和有关部门调查时，应当如实提供情况，不得阻碍或者拒绝；不得打击报复投诉、举报者。

　 第二十二条对违反本条例，非法增加企业负担的组织或者个人，减轻企业负担工作主管部门可以给予通报批评。

　 第四章　法律责任

　 第二十三条有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政降级或者撤职处分：

　 （一）擅自设立收费项目或者设置罚没处罚的；

　 （二）下达或者变相下达罚没指标的；

　 （三）违反财政票据管理的规定实施收费、罚没的。

　 第二十四条有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政记大过处分；情节严重的，给予行政降级或者撤职处分：

　 （一）擅自变更收费、罚没的范围、标准的；

　 （二）对收费项目的审批机关、罚没处罚的设定机关已经明文取消或者降低标准的收费项目和罚没处罚，仍按照原定项目或者标准收缴的。

　 第二十五条以实施收费、处罚的名义收取财物，不出具任何票据的，给予行政降级处分；情节严重的，给予行政撤职或者开除处分。

　 第二十六条有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政记过或者记大过处分；情节严重的，给予行政降级或者撤职处分：

　 （一）违反收费许可证规定实施收费的；

　 （二）没有行政执法证件和检查通知书，擅自对企业实施经济检查的；

　 （三）同一行政机关在一年内对同一企业的经济检查超过规定次数的；

　 （四）未按照本条例第十二条规定办理行政审批事项的。

　 第二十七条违反本条例第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条规定增加企业负担的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政警告或者记过处分；情节严重的，给予行政记大过直至开除处分。

　 第二十八条有下列情形之一的，对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政警告或者记过处分；情节严重的，给予行政记大过直至开除处分：

　 （一）隐瞒非法增加企业负担事实的；

　 （二）阻碍或者拒绝对非法增加企业负担案件调查的；

　 （三）对非法增加企业负担的投诉、举报、抵制者打击报复的。

　 第二十九条减轻企业负担工作主管部门和其他有关部门及其工作人员有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政警告或者记过处分；情节严重的，给予行政记大过直至开除处分：

　 （一）从减轻企业负担工作中获取非法利益的；

　 （二）包庇或者纵容非法增加企业负担行为的；

　 （三）不为投诉、举报者保密，致使投诉、举报者受到打击报复的；

　 （四）对非法增加企业负担的案件相互推诿的；

　 （五）对受理的投诉、举报案件未在规定的时限内作出处理决定的；

　 （六）发现对投诉、举报案件的处理决定确有错误，又不重新处理的；

　 （七）违反监督管理职责的其他行为。

　 第三十条对违反本条例增加企业负担的直接责任人员，除按照本条例规定给予行政处分外，有违法所得的，责令其退还或者予以没收，并处以违法所得0.5倍至1倍的罚款；无违法所得的处以200元以上1000元以下罚款。

　 前款规定行政处罚的实施部门，法律、法规已有规定的，从其规定；法律、法规没有规定的，为减轻企业负担工作主管部门。

　 第三十一条违反本条例给企业造成损失的，依法赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　 第三十二条本条例规定行政处分的实施部门以及不服行政处分的申诉，按照国家有关规定办理。

　 第三十三条当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

　 第五章　附　则

　 第三十四条对非法增加个体工商户、事业单位、其他社会组织负担行为的查处，参照本条例执行。

　 第三十五条本条例自2002年2月1日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门：　　为进一步加强药品生产监督管理工作，我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》)，现印发给你们，请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号)，原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局对中药监管职能，卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。　　在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能，新开办的药品生产企业，其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。 　　附件：开办药品生产企业暂行规定 　　 国家药品监督管理局　　 一九九九年一月五日 附件： 　　 开办药品生产企业暂行规定 　　第一条 为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发［1994］53号文、国务院办公厅国办发［1996］14号文件精神，制定本暂行规定。 　　第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。 　　第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。 　　第四条 新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 　　第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告，申请报告包括下列内容：　　(一)开办单位的基本情况和法人资格证书。　　(二)拟开办企业的名称、地址。　　(三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。　　(四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。　　(五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。　　(六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。　　(七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。　　(八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。　　(九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。　　(十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。　　(十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。　　(十二)主要生产设备目录。　　(十三)主要检测仪器目录。　　(十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。　　(十五)项目实施计划。 　第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件)：　　(一)开办单位主管部门的批准文件。　　(二)开办单位的资金信用证明。　　(三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。　　(四)有效的固定资产投资批准文件。　　(五)新药证书、技术转让合同或协议文件。　　(六)生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。　　(七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。　　(八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。 　　第七条 新开办的外商投资药品生产企业，须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。　　凡属限制类外商投资项目，完成项目建议书后申请开办资格审查；凡属允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后申请开办资格审查；鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。 　　第八条 申报材料必须准确、真实，必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。 　　第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后，报国家药品监督管理局审查。 　　国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内，作出是否同意的决定。 　　第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目建设应在2年内完成。 　　第十一条 新开办的药品生产企业建成后，按照GMP要求自查合格，经省级药品监督管理部门审核同意，报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”，并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。 　　第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后，按本规定第十一条办理其它手续。 　　第十三条 附则：　　(一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。　　(二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　(三)本规定自发布之日起施行。