山东省大型医用设备配置与应用管理办法（2004年修正）
山东省人民政府
山东省大型医用设备配置与应用管理办法（2004年修正）
（2001年2月23日山东省人民政府令第117号发布 根据2004年10月31日山东省人民政府令第175号《关于修改〈山东省性病防治管理办法〉等10件省政府规章的决定》修订）
第一条 为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：
（一）X－射线计算机体层摄影装置(CT)；
（二）磁共振成像装置(MRI)；
（三）正电子发射断层扫描装置(PET)；
（四）超高速CT(UFCT)；
（五）彩色多普勒超声诊断仪；
（六）爱克司刀（X－刀）、伽玛刀（γ－刀）；
（七）100万元以上激光治疗设备；
（八）医用直线加速器(LA)；
（九）数字减影血管造影装置(DSA)；
（十）其他应当纳入管理的大型医用设备。
第三条 本办法适用于本省行政区域内各级人民政府举办或投资占主体地位的非营利性医疗机构（以下简称医疗机构）大型医用设备的配置与应用管理。
第四条 省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。
第五条 大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。
第六条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。
第七条 配置大型医用设备实行审批管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准后方可购置。
第八条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：
（一）配置大型医用设备申请表；
（二）可行性研究报告；
（三）拟配置设备的机型等资料；
（四）其他应当提供的材料。
第九条 省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起20日内做出批准或者不批准的决定，并书面通知医疗机构。
第十条 购置大型医用设备应当采取公开招标投标的方式进行。
禁止购置已淘汰的大型医用设备。
第十一条 医疗机构应当加强对大型医用设备应用质量的管理和控制，建立健全应用质量控制、设备检查管理、操作规范、事故应急处理等规章制度，做好日常维护保养，确保其符合有关技术规范的要求。
第十二条 大型医用设备的维护操作人员应当熟悉掌握设备的技术性能和规范；临床诊断医师应当具备国家规定的相关医师资格条件，工作认真负责，对出具的诊断报告负责。
第十三条 配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。
第十四条 使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。
第十五条 配置大型医用设备的医疗机构应当将使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理审批手续。
第十六条 医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门给予警告，情节严重的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
（一）未经批准擅自购置大型医用设备的；
（二）购置已淘汰的大型医用设备的；
（三）未建立或不执行有关规章制度并造成严重后果的；
（四）使用不合格大型医用设备进行检查治疗或使用不符合条件的非专业人员操作大型医用设备的。
第十七条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。
第十八条 医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉，又不履行的，卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。
第十九条 本办法自2001年3月1日起施行。
国家工商行政管理总局关于印发《市场防控高致病性禽流感应急预案》的通知
国家工商行政管理总局
国家工商行政管理总局关于印发《市场防控高致病性禽流感应急预案》的通知
工商市字[2005]第168号
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局，总局名司（厅、局、室）直属单位：
为有效发挥工商行政管理机关市场应急管理能力和提高市场监管效能，做到有力、有序、有效地做好高致禽流感疫情期间禽类市场监管工作，保障人民群众身体健康和生命安全，促进国民经济持续、稳定、协调、健康发展，促进农村经济发展和农民增收，维护市场稳定、社会稳定，根据国务院防控禽流感工作指示精神和工作部署，国家工商行政管理总局制定了《市场防控高致病性禽流感应急预案》，调整了《国家工商行政管理总局市场防控高致病性禽流感应急指挥部成员》，现予发布。请各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局严格按照本预案的要求，紧密结合本地实际情况，制定相应的应急预案，成立市场防控高病性禽流感指挥工作机构，完善应急运行机制，建立健全禽流感疫情市场防控监管体系，全面提高工商行政管理机关市场防控禽流感疫情的能力和水平。各地市场防控高致病性禽流感应急预案、指挥工作机构、开展市场防控工作等情况，请及时上报总局市场防控高致病性禽流感应急指挥部。
附件1：《市场防控高致病性禽流感应急预案》
附件2：国家工商总局市防控高致病性禽流感应急指挥部名单（略）
二00五年十一月十一日
市场防控高致病性禽流感应急预案
一、总则
（一）目的
为有效发挥工商行政管理机关市场应急管理能力和提高市场监管效能，做好高致病性禽流感（以下简称禽流感）疫情期间禽类市场监管工作，保障人民群众身体健康和生命安全，保障禽类市场交易安全有序，根据有关法律法规规定和国家工商行政管理总局制定的《工商行政管理系统市场监管应急预案》（工商办字［２００５］第８６号），制定本预案。
（二）方针
防治禽流感遵循“加强领导、密切配合、依靠科学、依法防治、群防群控、果断处置”的指导方针。
（三）应急级别
根据《全国高致病性禽流感应急预案》（国办发［２００４］１２号）规定的禽流感疫情级别，市场防控禽流感疫情应急预案和应急响应分为三级。分级标准如下：
１、一级应急预案和应急响应
发生一级禽流感疫情，启动一级应急预案，实施一级应急响应。
２、二级应急预案和应急响应
发生二级禽流感疫情，启动二级应急预案，实施二级应急响应。
３、三级应急预案和应急响应
发生三级禽流感疫情，视疫情情形，启动三级应急预案，实施三级应急响应。
二、组织指挥体系及职责
（一）应急组织机构与职责
１、市场防控应急指挥部
由总局组成市场防控禽流感应急指挥部（以下简称应急指挥部），宣布启动应急预案及其级别，对全国工商行政管理系统市场防控禽流感工作进行领导和指挥。
应急指挥部成员单位有办公厅、市场规范管理司、公平交易局、消费者权益保护局、个体私营经济监管司、宣传中心、信息中心等相关司局和直属单位。
应急指挥部应及时研究禽流感疫情有关情况，制定市场防控应急管理措施，指挥地方工商行政管理机关及时、稳妥地开展市场防控禽流感工作。
２、市场防控应急办公室
应急指挥部下设市场防控禽流感应急办公室。由应急指挥部指定相关司局和直属单位负责人组建。主要职责如下：
（１）应急预案启动期间，负责落实应急指挥部指示和部署的具体工作；
（２）负责应急响应期间的信息搜集和情况汇总，并及时呈报应急指挥部；
（３）针对预案规定的情形，做好市场防控禽流感预警工作。
（二）部门职责分工
１、市场规范管理司
调查禽流感疫情情况，研究市场防控禽流感疫情应急管理措施，指导地方工商行政管理机关市场防控禽流感工作，检查地方市场防控禽流感工作情况，协调配合国务院有关部门做好防疫防控工作。
２、办公厅
承担文字材料的综合工作。将各部门提供的素材资料综合整理后反馈给有关部门，有关部门按有关要求和途径上报上级领导机关。
３、公平交易局
负责组织、指导查处疫情期间发生的违法经营染疫禽类产品和防疫疫苗、物品、物资的恶性案件和跨省的大要案件。
４、消费者权益保护局
负责组织、指导各地对从事禽类产品经营的市场主体执行禽类产品市场准入制度的情况进行监督检查；做好１２３１５行政执法网络有关举报违法经营禽类产品信息的调查、核实、查处工作；加大禽类产品质量安全监测工作力度，保障禽类产品交易安全。
５、个体私营经济监管司
积极向个体工商户、私营企业宣传防控禽流感知识和办法，提高个体工商户、私营企业自我保护和防范能力；对个体工商户、私营企业落实防控禽流感责任制度情况进行监督检查。
６、宣传中心
负责市场防控禽流感疫情情况、重大案件查处情况的宣传工作，正确引导舆论导向。
７、信息中心
负责工商行政管理信息网络的技术维护，为禽流感疫情信息传递提供专用信息通道，保障应急响应期间信息网络畅通稳定。
（三）组织运行体系
市场防控禽流感疫情，坚持统一指挥、属地监管、分级管理、上下联动、快速反应的原则。地方各级工商行政管理机关要建立与总局预案相适应的市场防控禽流感应急预案，一旦出现疫情，要按照预案程序迅速建立指挥机构，接受总局及上级机关的指挥和部署，实现应急联动。
１、总局内部运行机制
对禽流感疫情，总局根据具体情况，启动相应级别的应急预案。主要步骤包括：
（１）信息核实汇总。接到国家畜牧兽医行政管理部门有关国内发生禽流感疫情通报和各级工商行政管理机关有关本辖区发生禽流感疫情报告后，市场规范管理司要立即核实，迅速呈报应急指挥部。
（２）决定启动预案。应急指挥部接到有关禽流感疫情的呈报后，研究决定是否启动应急预案。必要时，指定相关司局组建应急指挥部，处理市场防控等工作。
（３）制定应急措施。应急指挥部要立即成立市场防控禽流感应急办公室。应急办公室要积极做好落实工作，指导相关工商行政管理机关做好市场防控禽流感工作。
（４）应急处理报告。应急办公室应将市场防控情况及时报告应急指挥部；应急状态解除后，要及时总结，形成应急处理报告，以书面形式呈报总局党组。
２、地方工商行政管理局组织运行体系
地方各级工商行政管理机关要参照本预案，制定相应的应急预案，设立应急组织机构，领导和指挥本地市场防控禽流感工作。
本地区发生禽流感时，省级工商行政管理机关要按照总局和各自的预案程序，迅速建立应急指挥部，根据疫情威胁和影响程度，启动相应级别的应急预案。
三、信息监测
（一）信息来源与分析
各级工商行政管理机关要与国家畜牧兽医行政管理部门建立疫情信息沟通机制，及时了解有关国内和国外禽流感疫情信息，研究分析疫情发展变化趋势，提前做好应对准备工作。
（二）突发疫情发生报告
对本地区出现的禽流感疫情，各地要严格按照本预案规定的时限，及时上报总局应急办公室。
１、一级应急预案所针对的情形，事发地省级工商行政管理机关必须在６小时内上报总局应急办公室；突发疫情所在地市县工商局可直接上报总局应急办公室。
２、二级预案所针对的情形，事发地省级工商行政管理机关必须在１２小时内上报总局应急办公室。
３、三级预案所针对的情形，事发地省级工商行政管理机关必须在２４小时内上报总局应急办公室。
（三）应急处理情况报告
事发地省级工商行政管理机关的应急处理情况，须按照规定时限，上报总局应急办公室。
１、一级应急预案所针对的情形，其处理情况须一日一报，有特殊紧急情况可随时上报；应急状态解除后一周内要形成完整报告上报总局应急办公室。发生人感染禽流感地区，须坚持每日报告辖区市场监管情况；尚未出现人感染禽流感的地区，要实行“零报告”制度，每日报送辖区情况；一旦出现人感染禽流感病例，须在６小时内上报总局应急办公室。
２、二级应急预案所针对的情形，其处理情况至少三日一报；应急状态解除后一周内要形成完整报告上报总局应急办公室。
３、三级应急预案所针对的情形，其处理情况至少一周一报；应急状态解除后一周内要形成完整报告上报总局应急办公室。
四、预警预防
（一）总局预警
总局根据国家畜牧兽医行政管理部门有关禽流感疫情信息情况通报，对市场监管需要提前做好的应对准备和预防工作，以紧急通知或明传电报形式发布预警。
（二）各地预警
各地应根据本地畜牧兽医行政管理部门有关禽流感疫情信息通报，对市场监管需要提前做好的应对准备和预防工作，发布预警。
（三）预警级别
按照禽流感疫情可能发生的紧急程度，预警级别分为三级。分级标准如下：
１、一级预警：国内发生二级禽流感疫情。
２、二级预警：春冬季节，候鸟从已发生严重禽流感疫情的国家迁徙到我境内栖息或途经我国，有可能在我境内发病或传染病毒；国内发生三级禽流感疫情。
３、三级预警：适用于禽流感病毒进入易发、高发期，有可能出现市场交易潜伏染疫禽类产品情况；我国周边国家发生禽流感疫情，染疫禽类产品有可能通过边境市场交易将病毒传染到我国境内。
五、应急响应
（一）一级应急响应
１、总局应急响应
由应急指挥部宣布启动一级预案。总局分管局长任应急指挥部总指挥，各有关司局作为成员单位。
应急指挥部应在１２小时内，召开有关司局参加的指挥部会议，迅速制定具体措施，并下发各地工商局，指导全系统做好紧急应对工作。对疫情严重，可能引起较大市场波动的地区，总局要分批派出督查组，会同当地政府和工商行政管理机关积极做好市场监管和社会稳定工作。
２、疫区应急响应
（１）快速启动应急预案，落实关键防控措施，迅速开展市场防控应急监管。
（２）迅速关闭疫点及其周围三公里内禽类交易市场，关闭疫区周围１０公里范围内的活禽市场。
（３）对禽类产品交易市场和经营单位进行全面清理检查，清除可能导致市场传播禽流感的隐患。
（４）加大市场巡查力度，特别加强对疫区与非疫区结合部市场、边境禽类贸易市场、城乡结合部集贸市场的巡查，对禽类市场交易活动全过程实施严密监管，严防疫区禽类及其产品和病死禽类流入市场；对不符合禽畜及其产品经营条件的，一律责令停业整顿。
（５）严厉打击非法交易染疫禽类产品、病死禽类和未检疫禽类产品的行为；从重打击制售假冒伪劣疫苗和相关防疫物品、物资及借机哄抬物价、扰乱市场和流通秩序的行为。
（６）严格市场准入制度，强化对经营者执行进货查验、索证索票、购销台帐等制度的监督检查，坚决杜绝无合法票证产品进入市场；实施禽类产品“挂牌经营”管理制度，要求市场内禽类产品经营者挂牌经营，标明禽类产品生产地、动物检验检疫证明及销售承诺等内容。
（７）落实市场开办单位和场内经营者防控禽流感传播的责任。各地工商行政管理机关要通过责任书形式详细落实市场开办单位防控禽流感责任和责任追究办法，并指导市场开办单位与场内经营者逐一签订责任书，明确场内经营者具体责任和责任追究办法。
（８）加强对鸟类及其产品市场的监管力度。与有关部门积极联系配合，落实措施，把好市场准入关，防止鸟类及其产品通过市场传播禽流感。严厉查处和打击非法经营鸟类及其产品行为，对交易染疫鸟类造成禽流感疫情扩散的，依法追究法律责任．
３、非疫区应急响应
非疫区的工商行政管理机关要抓好市场防疫的各项准备工作，完善应急预案，严密监视禽类市场及其产品交易动向，及时做出预警；全面清理检查市场，防止疫区活禽及其产品流入本地市场。要重点加强对疫区周边区域、重点产区交易市场的巡查。大中城市及其郊区、边境地区、曾经发生过疫情的地区、候鸟栖息地地区、养殖大省的工商行政管理机关，要对禽类市场交易活动全过程实施严密监管，严防染疫禽类产品流入市场。
４、应急保障。
（１）确保通讯联络畅通。
一级预案启动期间，总局应急指挥部所有人员、相关司局的有关人员，以及相关地方的工商行政管理局局长和主管副局长手机保证２４小时开通，严禁关机或不应答。
（２）做好值班和备勤工作。
总局机关保证有专人值班，各地随时向总局报告疫情发展情况和市场监管状况，总局开通的专用电话保证２４小时有人接听。相关司局处级以上干部工作日要全部在岗，休息日５０％以上的干部备勤，手机保证２４小时开通，严禁关机或不应答，遇到紧急情况，相关人员保证２小时内完成集结。
地方工商行政管理机关要设立专用电话，确定专人值班，及时上报最新情况，接收上级的相关指示。地市以下工商行政管理机关工作日需全员在岗，不得擅自离岗；休息日７０％以上的干部备勤，出现紧急情况，须在２小时内能够集结３０人以上，并迅速赶赴事发现场，做出应急处理。
（３）物资保障。
一级应急响应期间，防控设施、装备、应急物资要确保正常，包括执法车辆、通讯设备、检测设备在内的相关物资、设备要随时处于备用状态，做到随时应急，随时使用。
（二）二级应急响应
１、总局应急响应
由应急指挥部宣布启动二级预案。并依照职责分工，指定有关业务司局组建应急指挥部，确定相关司局负责人任总指挥。
应急指挥部应在２４小时内制定应对措施，并通过文件形式下发有关地区。对可能引发连锁疫情的，总局应迅速通知相关工商行政管理机关，及时做好应对工作。
对出现重大疫情的地区，应急指挥部应及时派出工作组，调查了解情况，指导地方做好防控工作。
对发生在全国范围内有重大影响的制售假冒伪劣防疫疫苗、防疫物品和物资的恶性案件，应急指挥部应在２４小时内派出工作组，实地调查。事发地所在的省级工商行政管理局分管局长要亲自带队实地调查，限期查清案件事实，摸清案件发生根源，依法查处，消除影响，并迅速将查处情况报告总局。
２、地方应急响应
发生疫情地区的工商行政管理机关要启动相应的应急预案，按照一级应急响应规定的要求，落实关键防控措施，实施一级应急保障。
未发生疫情地区的工商行政管理机关要密切关注疫情发展变化情况，完善应急预案，根据本地区实际情况，及时做出预警，对市场进行全面清理检查，消除疫情隐患。大中城市、边境地区、候鸟栖息地地区、发生过疫情的地区、养殖大省的工商行政管理机关，要加强对禽类市场交易活动（包括鸟类市场交易活动）的监控，防止染疫禽类产品流入市场；严厉打击非法销售疫区禽类及其产品的不法行为，保证禽类产品质量安全。
（三）三级应急响应
１、总局应急响应
由应急指挥部根据疫情情况，宣布启动三级预案，指定专门司局负责处理。由相关司局组建应急办公室，不再组建应急指挥部。
对出现重大疫情的地区，应急办公室应及时派出工作组，调查了解情况，指导地方做好防控工作。
对发生重大制售假冒伪劣防疫疫苗、防疫物品和物资的案件，应急办公室应及时派出工作组前往事发地点实地调查，并会同事发地所在的省级工商行政管理局和当地工商行政管理机关迅速采取措施，控制事态发展，从重从快查处违法行为；构成犯罪的，及时移交公安机关，并及时将查处情况报告总局。
２、地方应急响应
发生疫情地区的工商行政管理机关要启动相应的应急预案，按照一级应急响应的要求，落实关键防控措施，实施一级应急保障。
未发生疫情地区的工商行政管理机关要密切关注疫情发展变化情况，完善应急预案，根据本地区实际情况，适时做出预警，加大市场巡查力度，及时发现和消除疫情隐患。大中城市、边境地区、候鸟栖息地地区、发生过疫情的地区、养殖大省的工商行政管理机关，要对禽类交易市场（包括鸟类交易市场）进行重点巡查，严厉打击非法销售疫区禽类及其产品的不法行为，保证产品质量安全。
六、宣传引导
应急响应期间，特别重要信息发布要经总局应急指挥部审批，统一口径，统一发布。
各级工商行政管理机关要严格遵守禽流感疫情信息发布工作纪律要求，不得对外发布有关禽流感疫情信息。要通过市场渠道积极做好禽流感防治科普知识宣传工作，使经营者、消费者了解禽流感传播的特点和预防知识，增强科学防范意识，提高防范保护能力，积极配合工商行政管理部门共同做好市场防控工作。
七、后期处置
（一）应急结束
禽流感疫情得以控制后，由总局应急指挥部宣布应急结束。
（二）善后处置
应急结束后，疫情发生地的省级工商行政管理机关要对禽流感疫情应急管理工作进行总结分析评估。内容包括市场防控基本情况、市场防控组织体系建设、应急运行机制、应急保障、监督管理等方面的情况，并形成文字材料，在规定时间内上报总局应急办公室。同时，要及时查找工作漏洞，认真总结经验教训，切实完善应急预案，不断提高市场防控应对能力。总局汇总各方面情况后，形成专项报告，上报国务院。
（三）责任追究和奖励
１、严格追究信息瞒报、迟报、漏报责任
县级以上工商行政管理机关未依照规定履行报告职责，对市场发生疫情信息瞒报、缓报、谎报的，要依法给予主要负责人行政处分。
２、严格追究相关人员“不作为”责任。对未按照总局及当地政府应急预案要求履行职责，推诿扯皮，严重损害工商行政管理机关形象，影响恶劣、后果严重的，依法给予行政处分。
３、严格追究工作不力干部的责任。对因监管不力、玩忽职守、失职渎职，造成禽流感通过市场渠道传播的，依法给予降级、撤职的行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
八、附则
（一）预案管理与更新
各级工商行政管理机关要根据本预案的框架和内容，紧密结合本地区实际，建立市场防控禽流感应急预案。地市和县级工商局制定的市场防控禽流感应急预案，报上级机关备案；省级工商局制定的市场防控禽流感应急预案，报总局应急办公室备案。
总局及地方各级工商行政管理机关要根据形势发展和工作需要，及时修改和完善应急预案，提高应急预案的科学性与合理性，全面提高工商行政管理系统应急管理能力
（二）制定与解释部门
本预案由国家工商行政管理总局制定和修订，国家工商行政管理总局市场规范管理司负责对本预案进行解释。
（三）生效时间
本预案自发布之日起实施。