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GSP检查员管理办法

时间:2024-07-10 22:57:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9590
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GSP检查员管理办法

国家药监局


GSP检查员管理办法

国家药品监督管理局
2000年11月16日

                     第一章 总  则
  第一条 为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作,加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为,根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定,制定本办法。
  第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中,专职或兼职从事现场检查的人员。
  第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
                   第二章 GSP检查员的申报资格
  第四条 申报GSP检查员的应是以下人员:
  (一)药品监督管理部门的人员;
  (二)药品检验机构的人员;
  (三)药品经营企业的人员;
  (四)局认证中心的工作人员。
  第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称,并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
  第六条 申报人员应品行端正、作风严谨,个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
                    第三章 GSP检查员的聘任
  第七条 凡符合本办法第二章要求,并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员,可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件),由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后,报国家药品监督管理局。
  第八条 国家药品监督管理局根据需要,对申报人员集中进行专业培训和考试。
  第九条 申报人员在通过培训及考试合格后,由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
  第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后,根据期内工作情况并结合业务考核成绩,由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的,由国家药品监督管理局予以解聘;符
合条件的,由国家药品监督管理局给予换发证书。
                 第四章 GSP检查员的考核和选派
  第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案,如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。 
  第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结,并对GSP认证工作提出意见和建议,报局认证中心。
  第十三条 局认证中心按认证工作的需要,定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
  第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动),应有义务向局认证中心报告。
  第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时,应遵循以下原则:
  (一)统筹安排、经济实效;
  (二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查,企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避;
  (三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查;
  (四)在符合以上原则的前提下,做到随机选派。
  第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。
                  第五章 GSP检查员的行为准则
  第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
  第十八条 GSP检查员的行为准则是:
  (一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度;
  (二)忠于职守,做到准确公正;
  (三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉;
  (四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息;
  (五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
  第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的,核实后记录于检查员个人档案。情节严重的,
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
                    第六章 附  则
  第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
  第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。

附件:

              GSP检查员申请表

┌───┬──┬───┬──┬────┬─────┬───┬──────┐
│姓名 │  │性 别│  │出生年月│     │职务 │      │
├───┼──┼────┬─┴───┬┴──┬──┴┬──┼─┬────┤
│职称 │  │所学专业│     │学历 │   │联系电话│    │
├───┴──┴┬───┴─────┴───┴───┴────┴────┤
│工作单位及部门│                           │
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信 │                    │邮编 │      │
│地址 │                    │   │      │
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事 │                               │
│药品 │                               │
│质量 │                               │
│管理 │                               │
│工作 │                               │
│简历 │                               │
├───┴──────────────┬────────────────┤
│  个人经历中有无行政或刑事处分  │                │
├───┬──────────────┴────────────────┤
│所在 │                               │
│单位 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
├───┼───────────────────────────────┤
│省级 │                               │
│药品 │                               │
│监督 │                               │
│管理 │                               │
│部门 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
└───┴───────────────────────────────┘


论我国涉外海事案件审判中的
国 家 主 权 原 则

倪学伟

随着十一届三中全会“对外开放”政策的实施,我国的国际经济贸易迅猛扩大,国际海上货物运输欣欣向荣。为顺应这一经济形势发展内容客观需要,我国先后组建了广州、上海、青岛、天津、大连、武汉、海口和厦门等八家海事法院,并正在积极筹建海事高级法院。海事法院成立以来,受理并审结了大量的海事、海商案件及海事执行方面的案件,为我国海事审判赢得了良好的国际声誉。
根据最高人民法院《关于海事法院收案范围的规定》,我国海事法院受理案件的范围基本上可以分为三大类:(一)国内法人、公民之间的案件,(二)我国法人、公民同外国或地区法人、公民之间的案件;(三)外国或地区法人,公民之间的案件。显然,第(二)(三)类案件中的当事人有一方或双方都是外国人,法律关系的主体具有涉外性,因而这样的案件是涉外海事案件。我国海事法院审理这类涉外海事案件,应根据其法律关系具有涉外因素的特殊性,切实有效地贯彻执行国家主权原则,保障我国的国家利益和双方当事人的合法权益。
我国海事法院审理涉外海事案件,国家主权原则是一个根本性的指导原则。所谓国家主权原则,是指一个国家处理自己内部事务的最高权力原则和处理对外事务的独立主权原则。国家主权是一个国家的根本属性,丧失主权的国家不是一个真正的国家,而只可能是别国的附属或殖民地。国家主权原则在涉外海事案件的审理中集中地表现为国家对涉外海事案件行使审判权的原则,亦即国家对法律规定范围内的涉外海事案件,根据国家法律上的强制规定,或法律所允许的当事人的自由选择而享有对该案的管辖、审理、判决和执行的权力。一个国家只能在政治上、经济上取得了完全的独立,才可能在涉外海事案件的审理中真正地、切实有效地贯彻执行国家主权原则。
在半封建、半殖民地的旧中国,各帝国主义列强横行无理地在中国境内行使所谓领事裁判权,即在中国境内的涉外案件,包括涉外海事案件,中国法院无权管辖,而须交由有关国家驻中国的领事处理。这种领事裁判权是对中国司法审判权的粗暴干涉和剥夺,中国主权丧失殆尽。新中国成立后,坚决彻底、干净地废除了这种丧权辱国的领事裁判权制度,恢复和完善了国家的主权。现在,我国海事法院对涉外海事案件行使审判权就是国家主权原则在司法实践领域的体现。作为一个曾经饱受帝国主义领事裁判权制度欺凌的国家来说,在涉外海事案件的审理中贯彻执行国家主权原则就有了尤其重要的意义,这也是本文的旨意所在。
国家主权原则在涉外海事案件的审判中表现为各种各样的内容,但归纳起来主要有如下四种:

(一)我国海事法院受理的涉外海事案件,在诉讼程序上适用我国民事诉讼法的有关规定,在调整当事人具体权利、义务内容的实体法的适用问题上根据我国有关冲突法的规定处理。
涉外海事案件,无论是一方当事人是外国人,还是双方当事人都是外国人,从广义上讲,都是含有涉外因素的民事案件。我国海事法院对这种涉外海事案件的审判,实质上都是属于对涉外民事案件审判的总范畴。我国民事诉讼法第185条明确规定,对于在我国领域内进行的这种案件,适用我国民诉法第五编的规定,第五编未规定的内容,则适用民诉法的其他有关规定。另外,根据世界各国对涉外海事案件审理的通行惯例,各国法院在受理、审判涉外海事案件时,都是适用法院地国家程序法的规定。因此,我国海事法院受理涉外海事案件适用我国民诉法的规定,既符合我国法律的规定,又是与国际社会通行作法相吻合的。基于在涉外海事案件的审判中贯彻执行国家主权原则的明确立场,我国海事法院在受理、审判及执行涉外海事案件的诉讼程序问题上,必须完全排除外国程序法适用的可能性,只能做出唯一的选择,即适用我国民事诉讼法的规定。
我国海事法院在选择适用调整涉外海事案件当事人具体权利义务内容的实体法问题上,一般应优先适用我国的法律规定,如优先适用我国的《民法通则》、《海洋环境保护法》、《海上交通安全法》等法规的有关规定,从而切实维护我国法律的尊严和严格保障我国独立自主的主权。当然,如果我国参加或缔结的国际条约与我国现行法律有不同规定的,则海事法院应适用该国际条约的规定,但我国声明保留的条款除外。这种适用国际条约的做法与涉外海事案件审判中贯彻国家主权原则并不相悖,因为所适用的国际条约是我国缔结或参加的,是我国自愿作出意思表示同意和接受国际条约约束的,是国家意志的表现,因而从根本上说,这种情况下的国际条约的适用恰恰是国家主权的体现,而不可能与国家主权原则相抵触。
如果我国法律和我国参加或缔结的国际条约对某一涉外海事案件都没有作出规定,那么我国海事法院可以考虑适用国际航运惯例来调整双方当事人的具体权利义务关系。国际航运条例是在国际船舶远洋运输中逐渐形成的不成文的行为规则,是海商法最古老的渊源。国际航运惯例具有如下特点:(1)未经正式立法程序或以国际条约形式加以规定,具有不成文性;(2)经长期的反复实践而逐步形成,具有较悠久的历史;(3)内容不违反社会公共秩序和善良风俗,与基本法律原则不相抵触;(4)为国际航运界众所周知。我国海事法院处理涉外海事案件,在一定条件下适用国际航运惯例是有其法律根据的,如我国民法通则第142条第三款就明确规定“中华人民共和国法律和中华人民共和国缔结或者参加的国际条约没有规定的,可以适用国际惯例。”因此,海事法院在一定条件下适用国际航运惯例,并非是海事法院任意性地创设一种法律渊源,这种国际航运惯例的适用是国家法律许可的,是在国家主权范围之内的适用,就本质而言,也是国家主权的一种体现形式。

(二)我国海事法院审理涉外海事案件,应在平等互利的基础上贯彻执行当事人海事诉讼权利同等原则和海事诉讼权利对等原则。
涉外海事案件涉及不同国家和地区当事人的切身利益,要通过司法程序正确地保护这些利益,必须首先要在当事人的海事诉讼权利方面贯彻同等原则。海事诉讼权利同等原则是正确保障双方当事人实体权利的基本前提,这一原则的表现是,在我国海事法院提起诉讼或应诉的一方外国当事人应与我国一方的当事人同等地享受海事诉讼权利,同等地承担海事诉讼义务;如果海事法院审理的案件的双方当事人都是外国人,那么双方当事人享有的海事诉讼权利和承担的海事诉讼义务也应当是同等的。我国海事法院在审理涉外海事案件时,无论是对本国一方当事人,还是对外国一方当事人或外国双方当事人都一律平等对待,既不因为是 外国人而限制其诉讼权利,也不因为是本国人而扩大其诉讼权利。只有赋予了涉外海事案件当事人同等的诉讼权利,使之具有同等的诉讼地位,才可能进一步有效地保障双方当事人的实体权利,促使案件公正解决。
但是,我国海事法院处理涉外海事案件,贯彻执行当事人海事诉讼权利同等原则时,必须要严格遵循平等互利的基本准则,必须从维护国家主权和尊严的大前提出发,我们坚决反对在涉外海事案件中搞单方面的当事人海事诉讼权利同等。
众所周知,涉外海事案件一般都会涉及不同社会制度下不同国家或地区当事人的利益,国家之间的关系十分复杂且又随着政治风云的变幻而经常变化,因而有可能导致某外国法院对我国公民或法人在其国家内的海事诉讼权利进行限制的情况发生。对于这种情况,如果我国海事法院再一如既往地对该外国当事人予以同等的海事诉讼权利,必然有损于我国的主权,有损于一个独立国家应有的尊严。根据国家主权原则,对于限制我国当事人海事诉讼权利的该外国的当事人,我国海事法院也对等限制其海事诉讼权利,即对该外国当事人实行海事诉讼权利对等原则。只有这样,才能有效地保护我国海事当事人的合法权益,维护一个独立国家的主权和尊严。当然,我国海事法院在对外国当事人执行诉讼权利对等原则时,必须严格按照有关法律的规定办理,即我国海事法院只有在外国法院首先限制我国当事人的海事诉讼权利时,才能够对该外国当事人采取对等的、相应的限制措施,我国海事法院不能首先限制外国当事人的海事诉讼权利。也就是说,对于涉外海事案件中的外国当事人,我国海事法院首先采取的还是海事诉讼权利同等原则,只有当该外国法院限制我国当事人的海事诉讼权利时,才能采取对等原则。
海事诉讼权利对等原则与海事诉讼权利同等原则都是国家之间交往中平等互利基本准则在海事诉讼领域中的具体体现,实质上它们是一个问题的正反两方面,实施海事诉讼权利同等原则,是直接贯彻平等互利的基本精神,而海事诉讼权利对等原则的执行,则是对违反平等互利准则的行为的反报,目的还是为了达到两国和两国当事人之间的平等互利。不言而喻的是,平等互利是国家主权原则的基本要求之一,因此海事诉讼权利同等原则与海事诉讼权利对等原则的共同核心都是国家的主权问题,即坚持国家主权原则的问题。

(三)我国海事法院对于涉外海事案件中国家行为和国家财产的司法豁免权问题,应根据具体情况,分别作出处理,以便于维护我国的国家主权,并尊重对方国家的国家主权。
根据传统国际法的“平等者之间无管辖权”的惯例,国家行为和国家财产不受另一个国家司法机关的管辖,不能对之提起诉讼,不能要求提供担保和强制执行,亦即国家行为和国家财产享有完全的司法豁免权。这种国家行为和国家财产的豁免权制度是世界各国公认并共同遵守的一项国际法准则。我国坚持国家行为和国家财产享有司法豁免权,同时也尊重并保护外国的国家行为和国家财产在我国享有司法豁免权。
但是,由于世界各国的社会经济制度不同,而不同社会经济制度的国家之间又要越来越多地从事彼此间的国际经济贸易往来,因而国家行为和国家财产绝对豁免权的主张势必要成为阻碍这种国际经济贸易往来的桎梏。譬如,中国、苏联等社会主义国家从事国际远洋货物运输的船舶都是国有船舶,如果坚持这种国有船舶都享有完全的司法豁免权,不承担贸易上的债务和责任,那么在短时间内所有的贸易伙伴都会退避三舍,拒绝与之进行贸易往来。在这种情况下,一种变通的措施就是:从事公务活动的国家行为和国家财产享有司法豁免权,从事商业活动的国家行为和国家财产不享有或主动放弃司法豁免权,从而既维护了国家的主权和尊严,又保证了国际经济贸易的正常进行。
我国海事法院在受理涉外海事案件时,如果涉外一方的当事人是国家,或诉讼标的是国家行为或国家财产,那么就应首先考虑该诉讼主体或诉讼标的是否应该享有或是否主张了司法豁免权利。如果应该享有并主张司法豁免权利,且又符合有关国际公约和我国法律的规定,那么就应根据国家主权原则中的“平等者之间无管辖权”的准则,不予受理这样的涉外海事案件,而通过其他途径予以解决。如某一军事集团在海上进行军事演习,有一架战斗直升机油料耗尽,不得已迫降在中国的一艘集装箱货船上,构成海上救助。由于战斗直升机是国家财产,进行军事演习是国家行为,因而享有完全的司法豁免权,我国海事法院就不应管辖和受理这样的涉外海事案件,可以通过外交途径或其他途径协商解决。
如前所述,我国并不主张所有的国家财产或国家行为都有司法豁免权,而仅是有条件地赋予国家行为和国家财产豁免的权利。在上一案例中,如果直升战斗机所有权国主动放弃了司法豁免权,愿意通过司法途径予以解决,那么我国海事法院有权受理,并依法作出判决和执行。一般而言,在涉外海事案件中,如果国家、国有船舶从事国际远洋商业货物运输,通常世界各国都并未主张司法豁免权利,因而在这种商业远洋货物运输的情况下发生的海事案件,我国海事法院可以受理并依法判决和执行。这是国家行为和国家财产司法豁免权原则的例外,世界各国都普遍予以公认,因而也可以说是国家主权原则的另一种表现形式。

(四)我国海事法院审理涉外海事案件,应使用我国通用的语言文字进行,外国一方当事人需要委托律师代理诉讼的,应一律委托中国律师,而不得委托其本国或任何第三国的律师。
目前世界各国法院审理涉外案件,都一律使用法院所在国的通用语言文字进行,这既是维护国家主权的需要,又是为了保障诉讼的顺利进行。所以我国各海事法院审理涉外海事案件,应使用我国通用的语言文字进行,即从我国目前海事法院的地理位置分布情况来看,应一律使用汉字和汉语进行,不得使用我国的其他语言文字,更不得使用外国语言文字。涉外海事案件外国一方当事人向我国海事法院提交的诉讼文书、证据材料等,都应附有汉语译本,否则不得接收。在询问、调查、开庭审理的程序中,应使用汉语进行,并使用汉字记录在卷。当事人要求提供翻译或自带翻译的,应当准许,所需费用由当事人承担。
涉外海事案件的外国一方当事人在我国海事法院进行诉讼,需要委托诉讼代理人的,根据我国有关法律的规定,必须委托中国律师或中国的其他公民。如果外国一方当事人委托其本国律师或任何第三国律师来中国参加海事诉讼,我国海事法院将依法不予接受。这是因为,律师制度是各国司法制度的有机组成部份,是国家主权的构成要素之一,任何一个有独立主权的国家都不可能允许外国司法制度在其领域内开展业务,干预其司法事务。因此,外国律师不能接受其本国人或第三国当事人的委托,担任海事诉讼代理人,到我国海事法院代理海事诉讼。
涉外海事案件的外国一方当事人需要委托诉讼代理人的,必须以中国律师或中国公民为限,在办理其具体委托业务时,应(一)外国一方当事人直接到中国境内的律师事务所或法律顾问处委托律师的,应填写明确的授权委托书,并按规定交纳案件代理费用。(二)外国一方当事人直接到中国境内委托中国公民代理海事诉讼的,应提交授权范围明确的委托书,并依法支付双方协商的代理费用。(三)外国一方当事人不在中国境内而委托中国律师或中国公民代理海事诉讼的,应递交经所在国公证机关证明和我国驻该国的使、领馆认证的授权委托书,并按规定交纳代理费用。涉外海事案件的外国一方当事人只有在依法办理了这些委托手续后,我国海事法院才接受其委托的海事诉讼代理人,该海事诉讼代理人才能以合法的身份和应有的资格代其参加海事诉讼,并依照授权委托书的授权范围处分实体权利。

综上所述,贯彻执行国家主权原则是保证涉外海事案件正确公证审判的基本前提,是保证我国独立自主执法、司法的重要条件。我国海事法院在审理涉外海事案件时,必须自始至终无条件地贯彻执行国家主权原则,坚决维护国家的主权与尊严。这是我国作为独立的国际法主体在海事司法领域中的最基本要求,

本文首次发表于《远洋运输》1991年第4、5期。
倪学伟 广州海事法院法官。电话:020-3406 3886 电子邮箱:nxw8859@163.com

广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布 自2009年1月1日起施行)

  第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为,根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号)等有关要求,特制定本规定。

  第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备,对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

  第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验,必须遵守本规定:

  (一)动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);

  (二)对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目;

  (三)中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目。

  第四条 委托检验受托方应是下列单位之一:

  (一)具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构;

  (二)具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构;

  (三)具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

  第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验:

  (一)委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员;

  (二)委托方应按规定抽样,提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息,并提供质量标准;

  (三)受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验,并向委托方提供书面检验结果;

  (四)委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告,并注明相应的委托检验信息;

  (五)受托方仅对委托方提供的样品负责,委托方对最终的检验报告负责。

  第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质,并保留相关证明文件复印件,包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

  第七条 双方应签订书面委托检验协议,明确委托项目、双方责任和义务,协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定,受托方应保持相对稳定。

  第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案,跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括:

  (一)委托检验备案表一份;

  (二)委托检验协议复印件(加盖委托方公章);

  (三)受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件(加盖受托方公章)。

  企业在申请药品GMP认证时,有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章,随申报资料一并上报。

  第九条 各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验,委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

  第十条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为,食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验,对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的,依照有关规定进行处理。

  第十一条 在生产活动中,生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

  第十二条 本规定自2009年1月1日起施行。