关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
国药监械[2001]443号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性
使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。
为做好一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换（发）、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌
医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》（见附件），现予印发。
按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》（药监办［2001］
26号）中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来， 企业体系考核执行统一验收标
准，统一现场验收，两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换（发）证工作要求通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定，在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中，应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）
生产实施细则检查评分表》（见附件）。
《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》
的培训工作，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。
二、自本通知发布之日起，以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体，实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收的截止时间为：2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换（发）证进行生产企业检查验收的工作计划，并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。
四、依照《细则》完成生产企业检查验收的，各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况，以《细
则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品注册证》。
五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间，我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查，对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区，我局将责令其提出整改意见。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日
行政法律适用中的漏洞补充
杨亚新
（一）漏洞补充与法外究竟
在法律适用的过程中，即使通过法律解释，现有的规定也许仍然不能满足我们的规范需求。现行法律还存在着应予规范却未予规范的情形，这时使会存在法律漏洞。法律漏洞的存在，是由人类理性的有限性、立法者的思虑不周以及社会情势的变迁等原因客观造成的。这时，为实现法律的目的与价值，在法律适用中就需要进行法律漏洞补充。
当然，并不是所有法律未予规范的事项均属法律漏洞，只有为达成立法目的应予规范但却未予规范的事项才属于法律漏洞。对于某些事项法律可能基于自己的价值判断认为不应由其调整因而有意地保持沉默，该种未予规定并不违反立法目的，因此不属法律漏洞，而属于法外空间的范畴。
（二）漏洞补充与依法行政
漏洞补充与法律解释的区别在于是否在法条可能的文义范围内，法律解释是在法条“可能的文义”之内使法律规定明确、具体，因此，其并未逾越法条涵盖的范围，而法律补充的内容则已经超现了法条“可能的文”因而在某种意义上具有“立法”的性质。当然，“可能的文义”的界限并不总是十分明确的。
法律漏洞的补充，例如类推适用、目的性限缩，乃是贯彻平等原则的要求，不仅可以防止恣意，而且可以促进公平正义的实现，故在行政法领域，除行政处罚受处罚法定主义的限制不允许漏洞补充外，一般均承认漏洞补充的合法性。只是行政法上的漏洞补充，与民法领域上被广泛的承认相比较，应受法律保留原则的限制。
法律保留原则是指行政机关只有在取得法律授权的情况下才能从事行为，如果法律没有明确规定，行政机关不能根据自己对立法目的的理解，自行创设法律规范包括进行法律补充。但法律保留原则并不适用于所有的行政领域。行政诉讼是对于行政行为的审查，如果行政机关在作出行政行为时不能进行法律补充，法院在行政诉讼中也就没有进行法律补充的可能。因此，在行政处罚领域，非国有财产的征收以及财政、税收等的基本制度这些领域的行政诉讼中，应该不得进行法律补充。
二、漏洞补充的方法
行政诉讼中法律补充的方法由于受“依法行政”原则的制约，与民法相比有细微差异。行政诉讼中法律补充的方法应当包括类推适用、目的性扩张和目的性限缩。
类推适用，是指将法律明文规定，适用到非该法律规定所直接加以规定，但其法律之重要特征与该规定所明文规定者相同的案型。类推适用的法理在于平等原则，及基于正义的要求，相同事物应为相同处理。
目的性限缩，是指法律条文的文义应涵盖某一案型，但依立法目的不应包涵此案型，系由于立法者的疏忽未将其排除在外，于是为贯彻立法目的，而将该案型排除在外的一种法律补充方法。
目的性扩张则正好相反，是指为贯彻法律规范意旨，将本不为法条文义涵盖的案型，包括于该法条适用范围之内的法律补充方法。
北安市人民法院 杨亚新