国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知

国食药监许[2011]24号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年一月十二日


　　　　　　　　　　　保健食品注册申报资料项目要求补充规定

　　为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。

　　一、感官要求
　　（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
　　（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

　　二、鉴别
　　（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
　　（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
　　理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
　　同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。
　　（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。

　　三、理化指标
　　（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。
　　（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。

　　四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：
　　（一）产品生产中的原料投入量；
　　（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；
　　（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；
　　（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；
　　（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

　　五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。

　　六、食用量及食用方法
　　（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。
食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。
　　（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。

　　七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。

　　八、保质期
　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。

　　九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。

　　十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。



浅析我国地理标志保护的现状及完善

林靓


[摘要]地理标志是一种标示商品基本来源的重要标识，它象征商品的品质、声誉或其他特性与其来源地的密切关系，地理标志的保护可以促进当地及国家经济的发展，可以保护生产者和消费者的合法权益。因此，地理标志保护已经成为了国际社会关注和重视的问题。本文从“金华”商标与“金华火腿”地理标志的纠纷谈起，介绍了我国目前对于地理标志保护的现状，即采用双重保护模式（工商总局的商标保护和质监局的地理标志保护）。在总结我国地理标志保护所存在问题的基础上，提出了相关的完善建议。

[关键词]地理标志；地理标志保护；现状；完善


一、问题的提出

　　驰名中外的金华火腿是我国浙江省金华市的特产。1915年，金华火腿就曾荣获过“巴拿马万国商品博览会”金奖。之后，它就被称为世界上最著名的三大火腿之一。金华火腿是以生产于金华的中国名猪“金华两头乌”的后腿为原料，再加上金华地区特殊的地理气候和民间留传下来的传统腌制、加工方法，具有独特的地方性。它特定的品质离不开金华这个地方特定的自然环境和独特的加工技术。
　　1979年，位于金华的浦江县食品公司申请了“金华火腿”的商标注册。从1983年开始，位于杭州的浙江省食品公司以“三统一”的行政关系为由，将浦江县食品公司注册的“金华火腿”注册商标无偿地转移到了自己的名义下。根据我国《商标法》的规定，注册商标权利人有权制止他人未经许可在相同或者类似商品上使用其注册商标的行为。因此，未经浙江省食品公司的许可，其他火腿生产商包括原商标注册人和金华地区的其他火腿生产商都无权使用该商标，也就是说，整个金华地区存在着的众多火腿加工企业，却不是“金华火腿”商标的权利人。
　　2002年8月，国家质量监督检验检疫总局（以下称质监局）经过认真审查，宣布对以原金华府辖区为准的现东阳等15个县、市（区）行政区域范围内生产的“金华火腿”，实施国家原产地域产品保护，之后有55家企业经过批准取得了使用“金华火腿”原产地域产品名称的资格。这样，金华市的火腿生产商生产的火腿只要满足国家质监局的产品质量要求，就可以在其生产的火腿上标示“金华火腿”字样了。但是，标注着某某商标和“金华火腿”原产地域标志的某企业却被浙江省食品公司告上了法庭，从而引发了我国首例地理标志和注册商标的争议。后来，法院以被告不侵权的判决结束了这场争议。而“金华市金华火腿”证明商标也在2007年获得了核准注册，至此20年的商标之争战火平息。
　　但是，从这个案例中可以看出我国在保护地理标志方面还存在着诸多不足和问题，如果不及时解决，我国的地理标志将得不到有效的保护，那将对我国的经济发展产生不利的影响。

二、我国地理标志保护的现状

　　我国《商标法》第16条第2款将“地理标志”定义为标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志。

（一）立法现状

　　我国是一个拥有丰富资源的发展中国家，多样的气候和地理条件以及悠久的历史传统和民族文化，共同造就了众多的地方名优特产，其中还有许多是在世界上享有盛誉的，比如丝绸、茶叶、瓷器等。但是我国法律也是在近几年才有了关于地理标志保护的专门规定，地理标志的保护在我国还是一个比较新的知识产权课题。目前，我国在地理标志的保护上同时存在着工商和质检两个部门、两种模式的保护，即工商部门的证明商标和集体商标保护与质检部门的地理标志产品及原产地标记的保护。除此之外，地理标志还受到《反不正当竞争法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等其他法律以及《地理标志产品保护规定》等部门规章的一般性保护。

1.商标保护

　　2001年10月27日，我国对《商标法》进行了第二次修正，修正后的《商标法》确立了对地理标志的证明商标和集体商标的保护。其第16条规定：“商标中有商品的地理标志，而该商品并非来源于该标志所标示的地区，误导公众的，不予注册并禁止使用；但是，已经善意取得注册的继续有效。前款所称地理标志，是指标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志。”结合《商标法》的修改，之后国务院颁布了新的《商标法实施条例》，该条例第6条规定，地理标志可以通过申请证明商标和集体商标予以保护。而2003年4月17日，国家工商行政管理局颁布的新的《集体商标、证明商标注册和管理办法》中，也对地理标志申请证明商标和集体商标的条件、申请部门、使用管理等作出了详尽的规定。

2.地理标志产品保护

　　1999年8月17日，原国家质量技术监督局颁布了《原产地域产品保护规定》，这是我国开始实施原产地域产品保护的最重要的部门规章。同年12月7日，原国家出入境检验检疫局颁布《原产地标记管理规定》。
　　2001年原国家质量技术监督局颁布的《原产地标记管理规定实施办法》和原国家出入境检验检疫局颁布的《原产地标记管理规定》，主要是针对原产国的规定，但是其中也有一部分是关于原产地域产品的规定。
　　2001年4月10日，原国家质量技术监督局和原国家出入境检验检疫局合并为国家质量监督检验检疫总局，2005年质监局颁布了《地理标志产品保护规定》，将原产地域产品改称为地理标志产品，取代了原国家质量技术监督局颁布了《原产地域产品保护规定》。《地理标志产品保护规定》在两方面有所改变：一是删除了《原产地域产品保护规定》中关于原产国的规定；二是明确《原产地标记管理规定》、《原产地标记管理规定实施办法》中关于地理标志的内容，与《地理标志产品保护规定》不一致的，以该规定为准。这个规定有效规范、协调了国内关于地理标志与原产国的有关规定，有利于执法。

3.其他法律对地理标志的一般保护

　　除了上述《商标法》、《地理标志产品保护规定》等法律对地理标志进行专门的保护外，《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》和《产品质量法》也为地理标志提供了一般性的保护。之所以说是一般保护，因为这些法律并没有从保护地理标志的角度来提供保护，而是为了保护生产者和消费者的合法权益而对产品产地进行规范，这些产品产地就包括了地理标志。
　　《反不正当竞争法》第5条规定“伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示”的行为为不正当竞争行为之一，第9条禁止经营者对商品的产地作引人误解的虚假宣传。
　　《消费者权益保护法》第8条规定，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，有权要求经营者提供商品产地的情况。第19条规定，经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。
　　《产品质量法》第5条规定：“禁止伪造产品的产地”；第53条规定，伪造产品产地的，“责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照”。

（二）存在的问题

　　上述法律从整体上来看，基本符合了TRIPS协议的最低保护要求，但是部分法律法规之间存在严重的矛盾和冲突，给我国的地理标志保护带来了一系列问题。

1. 立法方面的问题

　　首先，地理标志保护混乱，法律法规相互冲突。目前，我国关于地理标志的法律、规章很多，但存在相互冲突、互不协调的问题。有从商标角度规定的，如《商标法》及其实施条例，《证明商标、集体商标注册和管理办法》；有从反不正当竞争角度规范的，如《反不正当竞争法》；有从消费者权益保护角度规范的，如《消费者权益保护法》等。上面这些规定只有《商标法》及其实施条例，《集体商标、证明商标注册和管理办法》，《地理标志产品保护规定》的内容涉及到本文所论述的地理标志问题，其他的都是关于产地标记或来源标记的规定。这其中又只有商标法系列是从知识产权的角度来规范地理标志的。
　　其次，地理标志保护方式不切实际，带来权利上的矛盾和冲突。我国现行法律从多角度对地理标志进行保护，这一制度造成的一个负面影响是行政管理部门之间管理权限的冲突。国家工商总局商标局多年来一直承担着原产地证明商标和集体商标的注册和管理工作。而质监局于2005年颁布的《地理标志产品保护规定》中规定，质监局为地理标志保护工作的主管部门，负责组织对地理标志产品保护申请进行审核、确认保护地域范围、产品品种注册登记管理工作。两个行政部门之间管理权限的争执和冲突给实际工作带来消极影响：一方面，不同行政审批程序造成所有人权利冲突，质监局注册登记的地理标志大多是与既定注册商标重叠，如贵州茅台酒、绍兴黄酒等等，形成同一产品同一标志的所有人不一致；另一方面，企业和行业协会在实践中的操作遇到极大的障碍，如既定的证明商标是否必须再到质监局注册登记方为有效，被许可使用人依据证明商标许可使用合同获准的产品标志使用权是否必须再到地方质监局注册登记才能合法使用；那些带有原产地因素的产品究竟是以证明商标注册，还是申请地理标志保护，不同的注册程序产生的保护效力有什么区别，企业和行业协会无从着手。