国家医药管理总局


医药商品定额损耗管理办法（试行）
1981年10月9日，国家医药管理总局

第一章 总 则
第一条 为了加强和改善医药经营管理，减少医药商品在运输、储存和销售过程中的损耗，节约资金，降低流通费用，特制定本办法。
第二条 医药商品的定额损耗是根据医药六大类商品（药品、医疗器械、中药材、中成药、化学试剂、玻璃仪器）的特性、当前设备条件和历史记录，提出的平均先进定额。
第三条 各级医药、药材、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等经营单位和储备库，关于商品损耗的处理和审批、编制计划及统计损耗实际，均应按照本办法办理。

第二章 医药商品定额损耗的范围
第四条 商品的定额损耗是指商品在运输、储存、销售各流通过程中，由于商品的性质、自然条件及技术设备等原因所发生的自然的或不可避免的损耗。
第五条 因工作人员的过失所遭致的事故损失，应按责任事故处理，不得列入商品定额损耗范围内。
第六条 商品在挑选、整理、晾晒、分装和加工过程中所发生的损耗，不属于商品定额损耗范围内。
第七条 商品在运输、储存、销售过程中发生的损耗，应根据实际发生的损耗数量计算，不得按定额损耗率扣除。
第八条 凡结构复杂由多种零配件制成的医疗器械、玻璃仪器等商品，如因其性能或技术设备等原因，部分零配件发生不可避免的破损经修整或更换零配件后仍能出售者，可按实际损耗金额计算损耗率。
第九条 商品因本身性质、自然条件及其他原因所发生的升涨，不得与非同一运单或非同一保管卡片内的非同一批商品损耗抵冲，应由主管部门负责查明原因，提出处理意见，经单位领导批准后处理。

第三章 运输损耗
第十条 运输损耗是指商品由发货方点交秤量出库或直拨商品出厂起，经过搬运、装卸、运输、中转，到达收货方秤量点收入库止（包括市内非同一企业核算单位间的商品调运）整个运输过程中所发生的损耗。
第十一条 制定运输损耗率的依据，包括各类商品的性质、运输工具、运输里程的长短，商品的包装情况和中途转运等因素。
第十二条 为便于计算，运输过程中调换运输工具以及中转装卸的损耗已包括在运输损耗的定额内，不得再另加损耗率。
第十三条 商品运输损耗的计算，应以同一运单内同一规格的商品品名为计算单位。
第十四条 商品运输损耗的负担，首先必须分清责任是否属于承运部门。属于承运部门责任者，应及时按规定手续办理索赔。如损耗责任不在承运部门，定额以内者由收货方负担。超定额部分按“医药商品调拨责任制”有关条文规定办理。
第十五条 实行直达运输的商品，由产地或储备库直运销地，其运输定额损耗，按发货方至收货方的距离计算，超距离损耗部分由发货方负责。如近于发货方距离者，按实际运输里程计算损耗。
第十六条 收货方派车船或同城非同一核算单位至发货方自提，在运输过程中所发生的损耗，均按规定的定额损耗办理（贵重商品当面点交清楚者，其损耗由收货方负责）。

第四章 保管损耗
第十七条 保管损耗是指商品由收货方点收入库起至出库秤量点交止，整个保管过程中所发生的损耗。
第十八条 制定保管损耗的依据，包括各类商品的性质，保管条件的好坏，保管时间的长短，包装情况，商品检斤磅差、除皮等因素。
第十九条 保管过程中，内部转移仓库所发生的损耗，应包括在保管损耗中处理，不得另行计算运输损耗。由于转移仓库而发生超定额损耗时，可说明转移仓库原因，报请单位领导批准。
第二十条 商品在保管过程中，有关灌装、脱皮、粘皮、倒桶、变更包装等各项损耗率，可分别计算，如限于设备条件，暂时无法分别计算者，可并入保管损耗中计算。
第二十一条 商品在保管过程中，如保管条件变更，应按占保管时间较长的保管条件的损耗率计算整个保管时间的损耗。
第二十二条 商品的保管损耗应实行分批结算、分批报耗的办法，如因商品出入库过于频繁，经常变动，可按平均保管日期和平均保管数量计算损耗率。如到每年年终，尚未出清者，应进行清查盘点，根据实际损耗数字，及时办理损耗报销手续。
第二十三条 各级医药、药材公司委托商业仓储公司保管的商品，其商品损耗的负担，应按商业部有关规定办理。

第五章 销售损耗
第二十四条 销售损耗是指商品由批发门市部或由仓库提货秤量收货起，至售出止，因装卸、搬运、保管、倒装、秤量等所发生的掉秤、短码等损耗。
第二十五条 销售损耗由批发门市部根据进、销、存定期盘点或按批计算报耗。
第二十六条 商品销售损耗率由各省、市、自治区公司根据实际情况和历史材料，结合群众讨论，制定后上报各该省、市、自治区医药管理局（总公司）批准试行，并报总公司备案。

第六章 商品定额损耗的登记、检查、考核与报销
第二十七条 建立商品定额损耗的登记制度。各级医药、药材公司应由主管部门负责，指定专人记录商品在运输、储存、销售过程中，每批各项“损耗数量”和“实际损耗率”，建立专册登记，以积累原始材料作为检查与修订损耗率的依据。
第二十八条 建立商品定额损耗的检查制度。可由各级医药、药材公司的储运、财会、业务等人员组成小组，每年对本单位商品各项定额损耗的情况检查一次，对经常发生超耗的部分，要查明原因，督促有关部门改进。各省、市、自治区医药管理局（总公司）和医药、药材公司可以选择重点单位进行检查。检查情况要逐级上报。
第二十九条 建立商品定额损耗的考核制度。各级医药、药材公司每年应制订各项损耗的指标，作为储运业务的考核内容之一。各级领导必须重视总结降低商品损耗的先进经验和好的管理工作方法，组织交流，并认真学习与推广行之有效的先进经验，以推动商品损耗管理工作不断提高，逐步降低实际损耗。
第三十条 各级经营单位遇有商品损耗超过定额时，应该说明情况，严格掌握批准权限，按有关财会制度办理批准报销手续。

第七章 商品定额损耗的修订和增订
第三十一条 本办法未列入的商品损耗率或规定的损耗率与当地具体情况不符，需要变更时，均由各省、市、自治区公司规定或提出修订意见，报省、市、自治区医药管理局（总公司）批准，在本省、市、自治区内执行，并分别报国家医药管理总局和总公司备查。
第三十二条 本办法规定的运输损耗率，如与具体情况不符，涉及两省以上，需要变更时，可由该省、市、自治区公司提出修订意见，报省、市、自治区医药管理局（总公司）审查同意后再上报国家医药管理总局批准执行。
第三十三条 总公司对商品损耗率，认为有必要作统一修订或增订时，可提出意见，报请国家医药管理总局向各省、市、自治区医药管理局（总公司）征求意见，由总局组织汇总整理工作，然后下达执行。


国家食品药品监督管理局


关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知


国药监注[2002]40号


各有关单位：

为解决换发《进口药品注册证》期间临床和生产急需药品的进口问题，规范换证期间临时进口药品管理，我局制定了《换证期间申请临时进口药品的规定》，现予发布实施。

请各有关单位根据进口次数的规定，做好换证品种临时进口的计划，以保证换证期间的药品供应。

特此通知。


附件：1．进口药品批件
2．进口药品换证品种审评情况咨询单


国家药品监督管理局
二○○二年一月三十日


换证期间申请临时进口药品的规定


进口药品在已正式提交换证申请并取得《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》后，在原注册证已失效且新的注册证未获批准前，如遇临床用药和国内生产急需情况，可向我局药品注册司申报临时进口药品申请，并遵照下列规定的原则和审批程序执行。

一、临时进口需同时遵循下列原则：
（一）申请者应为提交换证申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的国外药品生产企业的授权文书，并在生产国予以公证；

（二）临时进口申请原则上应在提交《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）换证申请后7个月时提出；在取得新《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）之前，每个品种的临时进口次数应为一次，最多不超过二次；

（三）若换证品种包含补充申请内容，其临时进口申请应以原注册内容为准；

（四）申请临时进口药品按国家计委、财政部“关于调整药品审批、检验收费标准的通知”（计价格〔1995〕340号）的规定，每个品种每次申请须缴费2000元人民币；

（五）临时进口的审批采用我局药品注册司《进口药品批件》（附件一）方式。批件规定的进口时限最多为6个月，并在此限度内，根据换证审评进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。

二、临时进口须同时报送下列资料：
（一）临时进口药品的申请。内容包括：
─ 药品名称（通用名和商品名）
─ 原《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号
─ 进口数量、规格、包装规格、产品批号
─ 进口口岸和拟进口的时间
─ 进口理由及其它内容。

（二）《进口药品资料签收单》复印件；

（三）原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

（四）《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》复印件；

（五）若该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件；

三、临时进口审批的一般程序
（一）申报单位将临时进口药品申请及全部资料报我局药品注册司受理办公室。

（二）经受理办公室审查符合要求的，即发给“资料受理通知单”，同时通知申报单位按规定缴费。

（三）对需要进一步确认和了解换证审评情况的品种，受理办公室填写《进口药品换证品种审评情况咨询单》（附件二），由药品注册司各职能处领导签字批准。咨询单即由受理办公室转药品审评中心。
其它品种可按下述第5项直接办理《进口药品批件》审批手续。

（四）药品审评中心接到《进口药品换证品种审评情况咨询单》后，应就该品种技术审评情况和进度等作出说明，并在10日内将《进口药品换证品种审评情况咨询单》送受理办公室。对确因质量标准复核影响审评进度的品种，由注册司受理办公室进一步向中国药品生物制品检定所了解标准复核的进展情况。

（五）接到药品审评中心的咨询意见后，受理办公室即可开始办理《进口药品批件》审批手续，由药品注册司批准下发。




附件一：

国家药品监督管理局
进 口 药 品 批 件
Import Drugs Approval Notice

批件号：
Approval No.

药品通用名Generic Name （INN）

药品商品名
Trade Name





剂 型
Dosage Form

规 格
Strengths


包装规格
Package Sizes

批准进口数量
Quantity


生产厂
Manufacturer
名称
Name


地址
Address

产地
Origin


公 司
Company
名称
Name


地址
Address


申请单位
Applicant


检验单位
QC Instiute

检验标准
Specifications


批件效期
Valid Date

原注册证号
Previous IDL


记 录
Records
1、进口检验机构盖章注销： 日期：

2、实际进口数量记录： 日期：

备 注
Remarks
　

　

　



（注意背面“遵照事项”）

　

国家药品监督管理局
药 品 监 督 司
年 月 日

遵 照 事 项

1、申请单位应在本件规定的有效期内，将批准的进口数量一次进口完毕；本件不得重复使用，逾期作废。
2、报验单位须持本件原件、本件规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其它有关资料，到本件指定的检验单位办理报验手续。
3、检验单位在核对、记录实际进口数量后，必须将本件在规定位置盖章注销。
4、如本件与原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容不符的，以本件内容为准。
5、本件规定免检的品种，可予免检放行。