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血液制品生产单位必备条件和验收细则

时间:2024-05-22 01:41:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8248
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血液制品生产单位必备条件和验收细则

卫生部


血液制品生产单位必备条件和验收细则

1988年9月1日,卫生部

前言
目前国内生产血液制品的单位较多,但一些制品质量不能保障人民用药安全有效,甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部(88)卫药字第18号文要求,特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》,作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。

血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1.有当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2.有适合生产品种的生产工艺,合乎无菌药品生产的车间,冷藏设施及相应配套设备,水、电、气供应良好。
3.根据生产规模,配备足够的,能胜任工作的人员,其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员,能解决生产检定中出现的问题。
4.有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构,完整的管理制度,保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5.进入市场的制品应有生产批准文号。

血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1.负责生产和检定的厂长应分开,他们应是具有或相当大专以上文化程度,从事血液制品工作3年以上,熟悉生产,有组织领导能力,保证出厂制品质量者。
2.生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3.各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度,并经专业培训能胜任工作者。
4.生产岗位应配备经过培训,能熟练操作的技术工人,未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5.工作人员应每年至少进行1次健康检查,并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者,应调离岗位。
6.以上技术人员必须长期坚持工作岗位,不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1.厂房周围环境要保持整洁,应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2.厂房必须有足够的空间和场所,能整齐合理地安置设备和物料:人流物流分开,已消毒物品与未消毒物品分开,防止交叉污染;各工序衔接合理,符合生产工艺流程要求,以避免遗漏生产检验步骤。
3.厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑,无裂缝,不得有脱落颗粒性物质,便于清洁消毒。
4.半成品稀释,除菌过滤,分装灌封,冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行,有空气净化装置;室内保持正压,有紫外线灯及灭菌设备;器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区,即≥0.5μ的尘粒,每升≤3.5个,平均微生物菌落数≤1个(9厘米双碟露置30分钟)。此外,一些生产工序的车间如血浆预处理室,洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求(限≥0.5μ的尘粒,每升≤3500个,平均微生物菌落≤10个),否则应采取装置自净器,严闭门窗,对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施,以加强无菌操作。
5.生产区内,操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6.生产设备应与生产工艺要求相适应,并便于必要时拆开,彻底清洗或灭菌。
7.凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁,平整易清洗,耐腐蚀,不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8.厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施,应有排污和垃圾处理的设备,防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定,定期复查,并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10.生产和质检人员要有良好的卫生习惯,保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11.应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放,不得与非生产的物料混合存放,并有明显标志(如绿色表示合格品,红色表示不合格品,黄色表示待检品)。废品须及时处理,不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12.对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施,隔离贮存。
13.试验动物室应清洁卫生,通风干燥,防暑防寒,保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验,合格后才能使用,特别是原料血浆必须符合以下要求:
1.投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》(人民卫生出版社1987年出版)要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2.原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中HBsAg的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”检测,结果应为阴性(上述二种试剂应有生产批准文号,方可使用)。HBsAg应在献血员体检时化验一次,在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是HBsAg阴性的献血员,经乙肝疫苗全程免疫,血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3.投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1.1.1,1.1.2项要求。其中每只胎盘血必须用RIA法或ELISA法检测HBsAg。
4.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》,要对血液制品的血源进行监测,就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前,应加强对献血员有关AIDS病的问诊及体检,如询问病史,体检时观察体重是否减轻,肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Kaposi肉瘤,触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标,如发现阳性指征,即作为非健康献血员淘汰。
5.投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6.液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在-20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7.每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名(只)以上献血员所献的血(或胎盘血)混合制备。
8.有一套健全的,能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1.按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则,应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当;应能防止微生物的污染,生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2.每批产品应有完整记录,能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验,直到产品发售去向的全部情况和数据。
3.包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志,瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚,不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1.应有一个直接对技术厂长负责,独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2.有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3.未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4.质检部门的主要任务和权限:
(1)根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
(2)决定原料是否合乎要求,半成品是否可继续加工,以及成品是否允许出厂。
(3)决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
(4)决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
(5)评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
(6)对产品进行留样观察,并根据储存条件和稳定性实验的结果,为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常,应及时提出报告及处理意见。
(7)负责决定收回的血液制品处理办法,并保留处理记录。
(8)质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况,本单位的行政领导不得干预。
5.每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6.有一套完整的制品质量管理制度,如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1.献血员献血管理制度。
2.制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3.原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4.有完整的生产及检验记录和核对制度。
5.人员培训及技术考核制度。
6.工艺卫生及环境卫生制度。
7.包装材料、标签验收领用及报废制度。
8.设备档案及维修制度。
9.仓库管理制度。
10.销售记录、不良反应记录及报告制度。


北京市财政性资金管理分局统筹运用有偿分配财政性资金暂行办法

北京市财政局


北京市财政性资金管理分局统筹运用有偿分配财政性资金暂行办法
北京市财政局



为了适应首都城市建设和经济体制改革的需要,管好用活财政性资金,充分发挥财政性资金的经济效益和社会效益,经北京市人民政府批准成立北京市财政性资金管理分局,负责统筹运用有偿分配财政性资金,特制定本暂行办法。
一、北京市财政性资金管理分局(以下简称管理分局)是隶属于北京市财政局的事业单位。
二、管理分局的宗旨是坚持四项基本原则。贯彻改革、开放、搞活的方针。通过财政信用形式。管好用活财政性资金,为落实中央“四项指示”和“十条批复”精神,加速首都的经济建设和城市建设服务。
有偿分配的服务对象,财政周转金重点支持投资少,效益高,见效快的项目,其中包括:
1.企业的技术改造项目;
2.引进先进技术、设备和原材料,实现国产化的项目;
3.增加出口创汇的项目;
4.节约能源的项目;
5.农、林、牧、副、渔生产基地的建设;
6.其他社会效益大的项目。
三、统筹运用的资金来源
1.财政周转金;
2.财政部门集中管理的预算外资金;
3.经市人民政府批准的其他资金。
四、管理分局在工商银行开立帐户,工商银行按规定付给管理分局存款利息。
五、使用财政的周转金,管理分局收取少量资金占用费,费率最高为4‰(月率)。管理分局收取的资金占用费作为财政专项资金,一部分转作地方政府贴息基金,用于财政贴息专款使用,一部分扩大管理分局的周转金。
六、使用财政周转金的单位,必须如期归还借款,按率交纳占用费。对于经济效益不高,但社会效益大,交纳资金占用费确有困难的项目,可酌情给予减免资金占用费的照顾。
对管理不善,没有达到预期经济效益和不按期归还借款将专用借款挪作它用的单位,加收资金占用费并收回周转金。
七、管理分局周转金的使用实行合同制管理。
八、本《暂行办法》由北京市财政局负责解释,并制定实施细则。
九、本暂行办法自1988年1月1日起实行。

附件:北京市财政性资金管理分局统筹运用有偿分配财政性资金暂行办法实施细则
第一条、根据《统筹运用有偿分配财政性资金的暂行办法》(以下简称《暂行办法》)第八条的规定,制定本实施细则。
第二条、《暂行办法》所指统筹运用有偿分配的财政性资金,是指财政部门为促使企事业单位发展生产,提高资金使用效益而建立的专项周转金(以下简称“财政周转金”)。这项周转金,由北京市财政性资金管理分局(以下简称“管理分局”)统一管理、发放,并负责到期收回本金
及资金占用费。
第三条、凡同时具备下列条件的企事业单位,均可向“管理分局”申请使用财政周转金。
一、市、区、县属全民、集体企业(包括乡镇企业)和外商投资企业以及自收自支的事业单位;
二、具有生产、经营能力,能保证按期偿还财政周转金和支付资金占用费的;
三、具有经济实力的法人提供担保。
第四条、《暂行办法》第二条有偿分配的服务对象所指投资少、效益高、见效快的项目,主要是:
一、计划内的技术改造项目和引进先进技术、设备及国内配套项目;
二、生产出口创汇产品或进口替代产品的项目;
三、增加和发展具有首都特色的名、优、特新产品及小商品、短缺商品的项目;
四、改善城市环境条件和节约能源消耗的项目;
五、发展农、林、牧、副、渔业的商品生产项目;
六、开发原材料生产基地的项目;
七、计划内有收益的城市改造和首都城市基础设施建设项目;
八、其他经济效益和社会效益好的项目。
第五条、借款手续:市属单位由借款单位提出借款项目报告和担保单位出具的担保证明,报经其主管部门审查同意后,向“管理分局”提出借款项目的可行性报告。报告内容要申明借款的用途和目的,借款的数额。项目的生产经营能力和经济效益,还款能力的测算和还款时间。
区、县属单位借款时,要先向区、县财政局提出借款项目报告和担保单位出具的担保证明。经区、县财政局审查同意后,连同有关部门审查批准的文件一并报送“管理分局”。
重大的技术改造项目其可行性报告需经社会公证部门进行鉴定。
“管理分局”对借款单位提出的借款项目报告(包括担保单位证明、社会公证部门的鉴定证明)。要及时地进行全面、认真的调查研究,经“管理分局”审查批准后,由借款单位与“管理分局”正式签定借款合同书(合同书样式附后)。
第六条、借款期限一般为一年,借款单位由于特殊情况不能按期归还的,应提前两个月向“管理分局”提出延期申请,说明延期理由和期限,由担保单位注明是否继续担保,经“管理分局”审查批准后,方能延期,但要按规定交纳延期占用费。
第七条、借用财政周转金,由借款单位向“管理分局”交纳资金占用费。费率定为年4.8%(月4‰),从“管理分局”拨款后第七天开始计算,在归还周转金时一并交纳资金占用费。
借款单位要求延期使用借款的,从延期之日起加收延期占用费。延期不满6个月的,占用费率每月为6‰,延期满6个月以上(含6个月)的,占用费率每月为8‰。
第八条、借款单位还款应按现行有关制度办理,延期占用费应由企业自有资金中支付。
第九条、借款单位到期归还借款和资金占用费时,应填写“有偿使用财政性资金还款结算表”一式五份(表式另发),并附上支票送“管理分局”。
第十条、借款单位不能按期归还借款和资金占用费,又未办理延期手续的,由其担保单位偿还借款和交纳占用费,并从规定的还款之日起,按日交纳5‰的滞纳金。
第十一条、对于社会效益显著但付占用费有困难的项目,可以少收或不收资金占用费。
借款单位提前归还借款,“管理分局”将在节约的资金占用费内酌情给予奖励,由企业作为职工奖励基金使用。
第十二条、借款单位必须按月向“管理分局”报送“资金使用情况和效益分析表”(表式另发)。市属单位直接送“管理分局”,区县属单位报送区县财政局,由区县财政局转报“管理分局”一份。
第十三条、借用财政周转金,必须按批准用途使用,不得挪用。对擅自挪用借款的,除按月率8‰计收资金占用费外,还要收回借款。
第十四条、本实施细则由北京市财政局负责解释。
第十五条、本实施细则自1988年1月1日起施行。



1987年11月27日

拉萨市机动车洗车场管理办法

西藏自治区拉萨市人民政府


拉萨市机动车洗车场管理办法


(2013年4月26日拉萨市人民政府第10次常务会议审议通过 2013年5月25日拉萨市人民政府令第46号公布 自2013年7月1日起施行)




第一条 为了加强城市市容和环境卫生管理,规范车辆清洗保洁服务工作,根据《拉萨市市容环境卫生管理条例》、《城市排水许可管理办法》及其他有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内开办机动车洗车场(以下简称洗车场)从事车辆清洗保洁服务、对洗车场的监督管理,适用本办法。

第三条 本办法所称洗车场,是指为摩托车、小汽车、客车、货车等机动车辆提供清洗保洁服务的洗车站、场、点。

第四条 市市政市容主管部门是本市洗车场管理的主管部门,负责洗车场设置和监督管理工作。

环境保护主管部门负责对洗车场进行环境影响评价,对洗车场污水处理、噪声排放等行为进行监督、检查。

国土和城乡规划主管部门负责对洗车场私搭乱建、改变场地使用性质等行为进行监督、检查。

公安交通管理部门负责对洗车场出入口及周边的道路交通安全进行监督、检查。

工商行政管理部门负责对洗车场无照经营、超范围经营等行为进行监督、检查。

公安消防管理部门负责对洗车场的消防设施、通道及消防安全进行监督、检查。

城市管理综合执法部门负责对洗车场占道洗车、擦车,损坏路政设施、污水横流、乱堆乱放、乱挂乱晒等影响市容市貌的行为进行监督、检查。

第五条 本市设置洗车场应当遵循统一规划、合理布局、安全规范、文明美观的原则。

市市政市容主管部门应当组织编制本市洗车场设置技术规范,报市人民政府批准后实施。

第六条 禁止在城市繁华商业街区、重点旅游景区周边、交通要道口或者转弯处、城市绿地等区域设置洗车场。

第七条 本市鼓励洗车场使用循环水设施、节水型设备,倡导节约用水。

第八条 在本市开办洗车场,应当具备下列条件:

(一)经营场地符合城市市容环境卫生相关规定;

(二)建设与经营规模相适应的沉砂池、隔油池,洗车区周围设置排水沟或者截水沟,各项设施符合本市洗车场设置专业技术规范;

(三)室内或者庭院经营;

(四)设置洗车用水计量设施;

(五)其他应当具备的条件。

第九条 任何单位或者个人不得擅自设置洗车场。设置洗车场的,应当依法取得城市排水许可和建设项目环境影响评价批准文件,并办理工商营业执照等相关证照。

洗车场经营主体应当自取得工商营业执照之日起一个月内到市市政市容主管部门进行备案登记;洗车场经营主体变更的,应当自变更登记之日起一个月内到市市政市容主管部门进行备案登记。

第十条 洗车场不得有下列行为:

(一)占用城市道路进行洗车作业、停放车辆、堆放物料、搭建建筑物(构筑物)或者其他设施;

(二)晾晒、吊挂有碍市容、影响城市观瞻的物品;

(三)损坏城市道路、排水管道等市政设施;

(四)随意倾倒洗车废水,污染路面;

(五)其他影响市容环境的行为。

第十一条 洗车场收取车辆清洁服务费应当实行明码标价,标明服务项目、服务标准、服务价格等内容。

第十二条 洗车作业应当文明、卫生、有序。洗车场工作人员在清洗车辆过程中造成车辆损坏的,洗车场应当承担赔偿责任。

第十三条 违反本办法第九条规定,未取得城市排水许可证书等相关证照擅自设置洗车场或者设置手续不齐违法经营的,由城市管理综合执法部门责令其限期改正,并处200元以上2000元以下罚款;情节严重的,处以10000元以下罚款。

第十四条 违反本办法第十条规定的,由城市管理综合执法部门责令其限期改正,并处200元以上2000元以下罚款;情节严重的,处2000元以上20000元以下罚款。

第十五条 违反本办法其他规定的,由环境保护、国土和城乡规划、工商、物价、城管综合执法等部门依照有关法律、法规的规定给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十六条 本办法实施之日起三个月内,符合条件证照齐全的,予以备案登记;不符合条件的,予以取缔。

第十七条 本办法自2013年7月1日起施行。